ISO9001质量管理体系认证
首先就应该保证申请组织拥有独立的证明文件，其中包含组织机构代码证或者是已经年检的营业执照。另外还有许可证以及资质证书的复印件。生产工艺的流程图以及工作原理图。申请认证产品的一些基础信息，比如质量报告，用途信息，产量信息，还有技术信息等等。产品标准清单，还有产品标准清单的法律法规。
ISO14001环境管理体系认证
申请ISO14001环境管理体系主要是为了有效强调持续性的改进，要求组织创建明确的职责，运作规范化的管理体系。通过合理并且有效的方案，能够达到环境指标，有效实现环境的方针，同时也可以给予支持。环境管理体系所涉及到的要素包含计划，活动组织，机构，程序以及职责等等，会分成4个部分以及十七大要素。
ISO45001职业健康安全管理体系认证
ISO45001职业健康安全管理体系认证主要是通过专业性的评估以及符合相应法规的鉴定，能够有效寻找出在目前产品，活动工作环境里面的危险源。针对一些不容许出现的风险或者是危险，来有效制定合适的控制计划执行控制的计划，定期检查评估职业安全的计划或者是规定。另外还需要有效创建包含一系列因素的管理体系，其中包含职责信息，沟通应急准备组织结构以及响应要素等等，能够持续性改进职业的健康安全。
ISO20000信息技术服务体系认证
ISO20000信息技术服务体系认证是面向机构的服务管理标准，主要的目的是为了有效提供建立实施监控以及改进的服务管理体系模型。这是当前在金融机构，高科技产业，还有电信机构不可以缺少的一个重要机制。这也让所有的it管理者会拥有着参考的框架，能够达到管理it服务的效果，可以通过认证的方式来表达。其实这一次的认证会通过4个完全不一样的方面来有效介绍准备的阶段，事实上这4个部分的内容大部分都是认证过程中所不可以缺少的，但是因为组织的架构和管理的基础有所区别，所以可能也会存在一定的差异性。
ISO22000食品安全管理体系认证
沟通是有效保证任何一个食品联步骤的食品安全危害可以有效得到控制和确认。其中会包含食品中上游以及食品中下游之间的沟通。作为有效的食品安全体系，是有效建立架构化的管理体系，具有着运作以及改进的效果。同时还能够有效达到危害控制的作用，在目前的食品行业早已得到广泛的认可，可以有效用来确定所选择的策略，能够有效通过前期要求来进行联合的控制。
GB/T50430建设工程施工管理体系认证
在经过年检过的资质证书，企业执照，组织机构代码证是否齐全，这一点非常的重要，因为会形成受控的文件，并且进入到运行改进的阶段。体系的阶段就能够自行的完成，也可以找到一些专业的机构去协助。体系的文件，其中也会包含三大体系的手册，其中会包含各种操作指南，记录文件，还有规章制度，尽量要选择一些专业的机构。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。
IATF16949汽车行业质量体系认证
申请IATF16949汽车行业质量体系认证，就可以有效获得质量保证的标志，能够有效帮助企业第一时间获得顾客的信任，最终就可以拥有着比较广阔的市场空间。当企业在市场上拥有更好的发展空间时，就能够拥有更好的发展效果，这也是不容错过的。
ISO27001信息安全管理体系认证
从目前认证的公司现状来分析，大部分都会涉及到保险，电信数据处理中心，以及银行等行业。在颁发信息安全管理体系时，机构必须要获得国家的认可，如此才具有审核证书颁发证书的权利。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
一、质量管理制度
1、质量管理体系iso三体系认证管理制度
2、质量管理体系iso三体系认证检查考核制度
3、药品采购管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品销售管理制度
7、供货单位和采购品种审核管理制度
8、处方药销售管理制度
9、药品拆零管理制度
10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
1
1、记录和凭证管理制度
1
2、收集和查询质量信息管理制度
1
3、药品质量事故、质量投诉管理制度
1
4、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
1
5、药品有效期管理制度
1
6、不合格药品、药品销毁管理制度
1
7、环境卫生管理制度
1
8、人员健康管理制度
1
9、药学服务管理制度
20、人员培训及考核管理制度
2
1、药品不良反应报告规定管理制度
2
2、计算机系统管理制度
2
3、执行药品电子监管规定管理制度
————————药iso认证公司管理iso三体系认证
iso三体系认证iso认证流程建议：质量管理体系iso三体系认证管理制度｜编号：ZD01----2014｜
起草人：｜审核人：｜批准人：｜
起草日期：｜批准日期：｜执行日期：｜
申报记录：｜版本号：｜
1、目的：规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。
5.
2.
1.1
5.3
5.
5.
5.
5.
5.
1.3
5.2
5.92
5.4
5.3
5.9相关iso三体系认证：
5.8
5.3
知足者常乐 发表于 2021-11-15 23:09:21
我有单体iso认证公司的GSP申报材料
一、申报材料 申报GSP认证咨询材料目录
一、《药品经营质量管理规范认证咨询申请书》
二、《药品经营许可证》、《》复印件
三、企业实施GSP的自查报告
四、药品经营企业负责人履历表（填表）
五、企业负责人员和质量管理人员情况表（填表）
六、企业药品验收养护员情况表（填表）
七、质量管理制度iso三体系认证目录
八、质量职责iso三体系认证目录
九、管理程序iso三体系认证目录
十、企业质量管理组织机构的设置与职能框图
十
一、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图 十
二、企业经营场所和仓库的产权证明、租赁协议 十
三、企业员工学历证、岗位合格证书复印件 十
四、企业员工人员名册 十
五、法人委托书
江南之龙 发表于 2021-11-18 05:30:44
药品企业质量管理体系iso三体系认证
1、 目的：规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、
适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。
4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、 内容：
5.1 质量管理体系iso三体系认证的分类。
5.
1.1 质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。
5.
1.2
标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
5.
1.3
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系iso三体系认证的管理。
5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求：
5.
2.
1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项iso三体系认证。
5.
2.
1.2 结合企业的实际情况使各项iso三体系认证具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.
1.3
制定质量体系iso三体系认证管理程序，对iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.
2.
1.4 对单位有关药品质量的法律、法规和行政规章以及单位法定药品标准等外部iso三体系认证，不得作任何修改，必须严格执行。
5.
2.2 企业负责人负责审核质量管理iso三体系认证的批准、执行、修订、废除。
5.
2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系iso三体系认证的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.
2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系iso三体系认证的起草、收集、整理和存档等工作。
5.
2.5质量管理体系iso三体系认证执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系iso三体系认证进行培训。
5.3 质量管理体系iso三体系认证的检查和考核。
5.
3.1
企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系iso三体系认证管理的执行情况和体系iso三体系认证管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
北京志翔领驭咨询有限公司
洋洋 发表于 2021-12-04 06:26:06
小朋友 发表于 2021-12-05 21:43:58
______药iso认证公司
质量管理体系iso三体系认证
——————药iso认证公司
质量管理体系iso三体系认证使用说明
1、该书仅作为巴南区药品零售企业建立质量管理体系iso三体系认证的参考iso三体系认证。
2、该书不作为GSP认证咨询的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对iso三体系认证进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该iso三体系认证可行的，可根据实际情况对iso三体系认证的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系iso三体系认证。
一、质量管理制度
1、质量管理体系iso三体系认证管理制度
2、质量管理体系iso三体系认证检查考核制度
3、药品采购管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品销售管理制度
7、供货单位和采购品种审核管理制度
8、处方药销售管理制度
9、药品拆零管理制度
10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
1
1、记录和凭证管理制度
1
2、收集和查询质量信息管理制度
1
3、药品质量事故、质量投诉管理制度
1
4、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
1
5、药品有效期管理制度
1
6、不合格药品、药品销毁管理制度
1
7、环境卫生管理制度
1
8、人员健康管理制度
1
9、药学服务管理制度
20、人员培训及考核管理制度
2
1、药品不良反应报告规定管理制度1
5、
5.
2.2 企业负责人负责审核质量管理iso三体系认证的批准、执行、修订、废除。
5.
3.
2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。
5.
5.
2、依据：《药
陌路 发表于 2021-12-08 02:27:25
质量管理体系iso三体系认证使用说明
1、 该书仅作为***市药品零售企业建立质量管理体系iso三体系认证的参考iso三体系认证。
2、 该书不作为GSP认证咨询的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对iso三体系认证进行修改。
3、 企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。
4、 企业认为该iso三体系认证可行的，可根据实际情况对iso三体系认证的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系iso三体系认证。
目录
一、质量管理制度
1、 质量管理体系iso三体系认证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7
2、 质量管理体系iso三体系认证检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10
3、 质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12
4、 特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15
5、 药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18
6、 药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20
7、 药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22
8、 药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24
9、 药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26
10、 首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28
1
1、 药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31
1
2、 药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34
1
3、 药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36
1
4、 中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38
1
5、 效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43
1
6、 不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45
1
7、 药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48
1
8、 药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50
1
9、 药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52
20、 卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 55
2
1、 人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57
2
2、 人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59
2
3、 服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61
2
4、 仓库管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63
二、各岗位管理标准
1、 企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66
2、 质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68
3、 处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71
4、 药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73
5、 药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75
6、 药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 77
7、 药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79
8、 营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81
三、操作程序
1、 质量体系iso三体系认证管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 83
2、 药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88
3、 首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93
4、 首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96
5、 药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99
6、 药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒104
7、 不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106
8、 药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110
四、质量记录表格
1、 iso三体系认证编制申请批准表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒112
2、 质量管理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒113
3、 iso三体系认证分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒114
4、 质量信息处理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒115
5、 质量记录清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒116
6、 质量iso三体系认证销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒117
7、 iso三体系认证更改申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒118
8、 iso三体系认证销毁申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒119
9、 药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒120
10、 企业员工一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒121
1
1、 企业员工履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒122
1
2、 企业员工个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒123
1
3、 年度GSP培训计划表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124
1
4、 企业培训记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒125
1
5、 健康检查汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126
1
6、 首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒127
1
7、 首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒128
1
8、 药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒129
1
9、 药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒130
20、 中药材/中药饮片验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒131
2
1、 药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒132
2
2、 不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒133
2
3、 不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒134
2
4、 报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒135
2
5、 近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒136
2
6、 温湿度记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒137
2
7、 企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒138
2
8、 设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒139
2
9、 处方调配销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒140
30、 处方登记记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒141
3
1、 药品拆零销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒142
3
2、 中药饮片销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒143
3
3、 中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒144
3
4、 药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒145
3
5、 销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒146
3
6、 中药材/中药饮片在库养护记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147
3
7、 药品养护检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒148
3
8、 陈列药品质量检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒149
3
9、 药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒150
40、 顾客健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒151
4
1、 顾客健康跟踪检查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒152
4
2、 顾客意见及投诉申报完成表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒153
4
3、 顾客满意度征询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154
榴莲蛋糕 发表于 2021-12-08 02:27:31
质量管理制度目录
1、质量体系iso三体系认证管理制度
2、质量方针和目标管理制度
3、质量管理体系内审制度
4、质量否决权管理制度
5、质量信息管理制度
6、首营企业和首营品种审核制度
7、药品购进管理制度
8、药品收货管理制度
9、药品验收管理制度?
10、药品储存管理制度
1
1、药品陈列管理制度
1
2、药品养护管理制度
1
3、药品销售管理制度
1
4、药品出库复核管理制度
1
5、药品运输管理制度
1
6、特殊药品管理制度
1
7、药品有效期管理制度
1
8、不合格药品、药品销毁管理制度
1
9、药品退货管理制度
20、药品召回管理制度
2
1、质量查询管理制度
2
2、质量事故、质量投诉管理制度
2
3、药品不良反应报告管理制度
2
4、环境卫生管理制度
2
5、人员健康管理制度
2
6、质量方面的教育、培训及考核管理制度
2
7、设施设备保管和维护管理制度
2
8、设施设备验证和校准管理制度
2
9、记录和凭证管理制度
30、计算机系统管理制度
3
1、药品电子监管管理制度
3
2、药品质量考核管理制度
3
3、药品退货管理制度
3
4、中药饮片购、销、存管理制度
3
5、进口药品管理制度
3
6、药品质量档案管理制度
3
7、温湿度监控系统校准管理制度
iso三体系认证iso认证流程建议｜质量体系iso三体系认证管理制度｜ 编号｜HXR-QM-001-2014
5.
1.5操作规程类。
5.4
5.
8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
5.
7.1质量管理部门负责企业质量方针目标实施
李长寒 发表于 2021-12-08 02:27:32
质量管理体系iso三体系认证使用说明
1、 该书仅作为***市药品零售企业建立质量管理体系iso三体系认证的参考iso三体系认证。
2、 该书不作为GSP认证咨询的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对iso三体系认证进行修改。
3、 企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。
4、 企业认为该iso三体系认证可行的，可根据实际情况对iso三体系认证的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系iso三体系认证。
目录
一、质量管理制度
1、 质量管理体系iso三体系认证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7
2、 质量管理体系iso三体系认证检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10
3、 质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12
4、 特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15
5、 药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18
6、 药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20
7、 药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22
8、 药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24
9、 药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26
10、 首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28
1
1、 药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31
1
2、 药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34
1
3、 药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36
1
4、 中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38
1
5、 效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43
1
6、 不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45
1
7、 药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48
1
8、 药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50
1
9、 药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52
20、 卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 55
2
1、 人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57
2
2、 人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59
2
3、 服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61
2
4、 仓库管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63
二、各岗位管理标准
1、 企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66
2、 质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68
3、 处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71
4、 药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73
5、 药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75
6、 药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 77
7、 药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79
8、 营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81
三、操作程序
1、 质量体系iso三体系认证管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 83
2、 药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88
3、 首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93
4、 首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96
5、 药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99
6、 药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒104
7、 不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106
8、 药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110
四、质量记录表格
1、 iso三体系认证编制申请批准表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒112
2、 质量管理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒113
3、 iso三体系认证分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒114
4、 质量信息处理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒115
5、 质量记录清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒116
6、 质量iso三体系认证销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒117
7、 iso三体系认证更改申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒118
8、 iso三体系认证销毁申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒119
9、 药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒120
10、 企业员工一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒121
1
1、 企业员工履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒122
1
2、 企业员工个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒123
1
3、 年度GSP培训计划表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124
1
4、 企业培训记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒125
1
5、 健康检查汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126
1
6、 首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒127
1
7、 首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒128
1
8、 药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒129
1
9、 药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒130
20、 中药材/中药饮片验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒131
2
1、 药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒132
2
2、 不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒133
2
3、 不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒134
2
4、 报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒135
2
5、 近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒136
2
6、 温湿度记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒137
2
7、 企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒138
2
8、 设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒139
2
9、 处方调配销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒140
30、 处方登记记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒141
3
1、 药品拆零销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒142
3
2、 中药饮片销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒143
3
3、 中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒144
3
4、 药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒145
3
5、 销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒146
3
6、 中药材/中药饮片在库养护记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147
3
7、 药品养护检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒148
3
8、 陈列药品质量检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒149
3
9、 药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒150
40、 顾客健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒151
4
1、 顾客健康跟踪检查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒152
4
2、 顾客意见及投诉申报完成表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒153
4
3、 顾客满意度征询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154
李_皓子 发表于 2021-12-08 02:27:38
1辽宁药iso认证公司质量管理手册【2017版】
2目录
一、质量管理制度
1、质量管理体系iso三体系认证管理制度
2、质量管理体系iso三体系认证检查考核制度
3、药品采购管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品销售管理制度
7、供货单位和采购品种审核管理制度
8、处方药销售管理制度
9、药品拆零管理制度
10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1
1、记录和凭证管理制度1
2、收集和查询质量信息管理制度1
3、药品质量事故、质量投诉管理制度1
4、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度1
5、药品有效期管理制度1
6、不合格药品、药品销毁管理制度1
7、环境卫生管理制度1
8、人员健康管理制度1
9、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度
32
1、药品不良反应报告规定管理制度2
2、计算机系统管理制度2
3、执行药品电子监管规定管理制度
二、各岗位管理标准
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、药品采购人员岗位职责
4、药品验收人员岗位职责
5、营业员岗位职责
6、处方审核、调配人员岗位职责
三、操作程序
1、质量体系iso三体系认证管理程序
2、药品采购操作规程
3、药品验收操作规程
4、药品销售操作规程
5、处方审核、调配、审核操作规程
6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
7、药品拆零销售操作规程
8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程
9、营业场所药品陈列及检查操作规程1
安静 发表于 2021-12-09 10:55:43
我有单体iso认证公司的GSP申报材料
一、申报材料
申报GSP认证咨询材料目录
一、《药品经营质量管理规范认证咨询申请书》
二、《药品经营许可证》、《》复印件
三、企业实施GSP的自查报告
四、药品经营企业负责人履历表（填表）
五、企业负责人员和质量管理人员情况表（填表）
六、企业药品验收养护员情况表（填表）
七、质量管理制度iso三体系认证目录
八、质量职责iso三体系认证目录
九、管理程序iso三体系认证目录
十、企业质量管理组织机构的设置与职能框图
十
一、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图
十
二、企业经营场所和仓库的产权证明、租赁协议
十
三、企业员工学历证、岗位合格证书复印件
十
四、企业员工人员名册
十
五、法人委托书
不知道我是谁 发表于 2021-12-19 04:28:13
药品质量管理体系文件目录就是企业质量管理体系,就是企业的产品进行保证的一个东西,认证了这个iso体系认证,就等于给了客户一张保证书,保证生产的产品质量持续稳定,而且会越做越好。
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