质量管理体系环境变化分析

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的iso认证和实施受下列因素的影响： a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的iso三体系认证； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织结构。

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的iso认证和实施受下列因素的影响： a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的iso三体系认证； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织结构。

标准原文： 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策.一个组织质量管理体系的iso认证和实施受下列因素的影响: a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的iso三体系认证； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织结构。

iso 9001质量管理类 □质量管理体系高级管理师 供应商管理 □质量管理体系管理师/ iso 9001质量管理体系内审员 □iso 9001:2008高级质量内审员培训班 生产和品质管理 iso 14001环境管理体系 □环境管理体系高级管理师 □环境管理体系管理师 /iso 14001环境管理体系内审员 □危险化学品安全培训 □企业环境保护实施培训 ohsas 18001职业健康安全管理体系 □职业健康及安全管理体系高级管理师 □职业健康及安全管理体系管理师/ ohsas 18001职业健康及安全管理体系内审员 sa 8000社会责任管理体系 □社会责任管理体系高级管理师 个人素质提升 □社会责任管理体系管理师/sa 8000社会责任管理体系内审员 iso 22000&haccp食品行业通用标准 □食品安全管理体系管理师/iso 22000食品安全管理体系内审员 □pas 220：2008 ts 16949汽车业质量管理体系 □汽车行业质量管理体系管理师/ iso/ts 16949汽车行业质量管理体系内审员 □ts 16949:2009五大核心工具应用培训 中层管理技能提升 □ts 16949:2009新版变化及应对培训 □fmea潜在失效模式与后果分析 □spc统计过程控制 □msa测量系统分析 iecq qc 080000有害物质管控体系 □有害物质过程管理体系管理师/ iecq qc 080000有害物质过程管理体系内审员 □有害物质过程管理体系高级管理师 领导力提升 iso 13485医疗器械行业标准 □医疗器械质量管理体系管理师/ iso 13485医疗器械质量管理体系内审员 □iso 14971风险管理培训 项目类 tl 9000通信行业质量管理体系 □通讯行业质量管理体系管理师/ tl 9000通讯行业质量管理体系内审员 森林及林木制品行业 □fsc/coc标准培训 能源类 □iso 14064 意识培训 其他

质量管理体系的策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化均要进行风险与机遇识别。 在风险识别和控制中，制定评价风险的等级，找出重要风险项目，采取应对风险的措施：风险规避、风险降低、风险接受等，并制定可行实施方案，直到目标达成。 风险范围十分广泛，不同的行业会面对不同的风险，但有风险就有机遇，关键是如何结合企业的实际情况，建立自己可操作的程序iso三体系认证，确定风险范围，判定风险来源，识别风险，分析风险，判定分析拟制不可接受风险的应急计划来避免或降低风险的不利影响。

一、适宜性

适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。 不同类型、不同规模、提供不同iso三体系认证的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动。而且组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和iso三体系认证标准的修订；质量管理体系要求的申报；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。 组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；认证老师状况的申报；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；iso三体系认证结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、认证老师、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。 由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化。这种变化可能导致质量方针、质量目标的申报，组织应即使调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应。

二、充分性

充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。

充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合ISO 90001:2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。

是组织是否识别了所有的质量管理体系过程，是否对已识别的质量管理体系过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。如果某一过程（特别是对质量管理体系有影响的过程）没有被识别，或者尽管识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和控制没有给予适当的规定，或者对过程控制和管理职责。

质量管理体系的策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化均要进行风险与机遇识别。 在风险识别和控制中，制定评价风险的等级，找出重要风险项目，采取应对风险的措施：风险规避、风险降低、风险接受等，并制定可行实施方案，直到目标达成。 风险范围十分广泛，不同的行业会面对不同的风险，但有风险就有机遇，关键是如何结合企业的实际情况，建立自己可操作的程序iso三体系认证，确定风险范围，判定风险来源，识别风险，分析风险，判定分析拟制不可接受风险的应急计划来避免或降低风险的不利影响。

质量管理体系的策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化均要进行风险与机遇识别。 在风险识别和控制中，制定评价风险的等级，找出重要风险项目，采取应对风险的措施：风险规避、风险降低、风险接受等，并制定可行实施方案，直到目标达成。 风险范围十分广泛，不同的行业会面对不同的风险，但有风险就有机遇，关键是如何结合企业的实际情况，建立自己可操作的程序iso三体系认证，确定风险范围，判定风险来源，识别风险，分析风险，判定分析拟制不可接受风险的应急计划来避免或降低风险的不利影响。

第七讲：质量管理体系的适宜性、充分性、有效性评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求这是管理评审应重点关注的三个方面。不少组织开展管理评审时，未能针对这三个方面进行全面深入的评价，而是流于形式或走过场，起不到质量管理体系应有的自我改进和自我完善作用。

对这三性的简单理解：

适宜性：能不能用

充分性：够不够用

有效性：有没有用

一、适宜性

适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。

不同类型、不同规模、提供不同iso三体系认证的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动。而却组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和iso三体系认证标准的修订；质量管理体系要求的申报；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。

组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；认证老师状况的申报；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；iso三体系认证结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、认证老师、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。

1.与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

2.下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势；a..质量目标的实现程度；b.过程绩效；c.不合格及纠正措施；

3.资源的充分性；

4.应对风险和机遇所采取措施的有效性；

5.改进机会

6.过程有效性的衡量；

7.过程效率的衡量；

8.对现有操作更改和新设施或新iso三体系认证进行的制造可行性评估；

9.通过风险分析识别的潜在使用现场的失效；

10.实际使用现场失效及其对质量、安全、环境的影响分析；

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1.iso认证和开发期间特定阶段评审、分析报告的汇总。