哪些医疗器械必须通过3C产品认证
2022-04-20 20:40
闻酒醉人心
据我所知有心电图机、血液透析装置、空心纤维透析器、植入式心脏起搏器、滚压式血泵等等 是根据《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》设定的。奥咨达医疗器械咨询机构
2022-04-20 21:49:12
不苦wwm
理论上来讲医疗器械都是强制要做3C的
但实际上很多都没做
以下iso三体系认证有专门的强制性认证咨询实施规则，估计是很难逃掉的：
《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（心电图机）CNCA-08C-032：2001
《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（血液透析装置）CNCA-08C-033：2001
《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（血液净化装置的体外循环管道）CNCA-08C-034：2001
《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（空心纤维透析器）CNCA-08C-035：2001
《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（植入式心脏起搏器）CNCA-08C-036：2001
《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（医用X射线诊断设备）CNCA-08C-037：2001
《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（滚压式血泵）CNCA-08C-038：2001
《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（滚压式搏动血泵）CNCA-08C-039：2001
《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（鼓泡式氧合器）CNCA-08C-040：2001
《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（热交换器）CNCA-08C-041：2001
《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（热交换水箱）CNCA-08C-042：2001
《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（硅橡胶泵管）CNCA-08C-043：2001
2022-04-20 21:24:34
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