ceisoo13485认证机构有吗？
2022-04-20 13:20
小仔酱
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这个机构有：台州市安源企业管理咨询有限公司
也可以自己办
⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。
2022-04-20 15:03:27
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这个机构有：台州市安源企业管理咨询有限公司
也可以自己办
⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
2022-04-20 14:16:07
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ISO9000认证机构有上级只能部门吗？还是认证机构有直接颁发证书资格呢？
爱生活
认证机构是直接颁发证书的部门，可以直接找认证机构的，认证机构的上级是认监委，对认证机构监督的，但是不申报完成认证，如果企业需要做认证可以直接找我们认证机构
2022-02-09 11:35:01 613查看 6回答
时光真好呀
有啊，科普咨询就是专门做ISO认证机构的，它不仅仅做ISO认证，还做口罩CE认证，FDA认证等等，还是非常靠谱的。
2022-02-09 16:05:02 600查看 2回答
廊坊有专业的iso认证机构吗？中介的机构不要。谢谢大家帮忙。
那些你很冒险的
为什么一定要本地的呢，外地的也可以啊
2022-02-09 16:45:02 457查看 3回答
福耀满堂
没有
2022-03-12 17:10:01 494查看 3回答
酱紫
SGSandrew.gao@sgs.com
2022-03-23 11:00:53 484查看 4回答
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