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公司CE认证前是否必须通过13485吗?

2022-04-20 13:25

咖喱配吐司

咖喱配吐司

iso三体系认证不同,申请CE认证咨询的流程、模式、要求都是不一样的。

如果是普通1类的医疗器械,不需要ISO13485。

如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械,那么必须有ISO13485才可以获CE认证咨询。

“CE”标志是一种安全认证咨询标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。

2022-04-20 13:41:58

花猫殿下涌

花猫殿下涌

要看iso三体系认证类别.在医疗器械领域要注意了.楼上的回答很准确.

2022-04-20 13:41:58

小土豆

小土豆

如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械,那么必须有ISO13485才可以获CE认证咨询。

如果是普通1类的医疗器械,不需要ISO1348
5.

iso三体系认证不同,申请CE认证咨询的流程,模式,要求都是不一样的。

同行不要把电子电器CE认证咨询的经验推广到医疗器械中。

2022-04-20 13:41:58

lillian

lillian

如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械,那么必须有ISO13485才可以获CE认证咨询。如果是普通1类的医疗器械,不需要ISO1348
5.iso三体系认证不同,申请CE认证咨询的流程,模式,要求都是不一样的。同行不要把电子电器CE认证咨询的经验推广到医疗器械中。

2022-04-20 13:51:27

自由的方向

自由的方向

这个要具体看你做上面iso三体系认证

2022-04-20 13:51:27

萧萧

萧萧

要看iso三体系认证类别.在医疗器械领域要注意了.楼上的回答很准确.

2022-04-20 13:51:27

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