请问三类医疗器械如何办理CE认证,需要什么程序.还有如何出口.
2022-04-20 14:43
半面妆
使用CE标志，需要经过哪些合法程序？
厂商可按下列主要步骤操作：
1．
根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令，在八种认证咨询模式中选取合适的模式。
2．
根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证咨询机构评定后，编制制造商自我评定的一致性声明和（或）认可认证咨询机构的CE证书，作为可以或准许使用CE标志的前提条件。
3．
由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后，自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。
4．
有关指令规定应在CE标志部位，接着加附认可认证咨询机构的识别编号时，应由执行合格评定的认可认证咨询机构自行加附，或认证制造商或其在欧共体的代理商负责加附。
对特别危险的iso三体系认证，指令中规定由强制性认可认证咨询机构进行iso三体系认证样品试验和（或）质量体系认可的，均应先取得评定认可，才能获准使用CE标志。
九、 CE标志的接受对象是谁？
CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场iso三体系认证安全控制的单位监管当局，而非顾客，当一个iso三体系认证已加附CE标志时，成员国负责销售安全监督的当局应定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。
十、 谁对CE标志的正确性负责？
制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE标志的正确性负责。
十
一、 CE标志是否可供广告之用？
CE标志是为官方的市场销售iso三体系认证安全控制而iso认证的，不是为消费者制作的，也不是推销工具，因此不适合作为广告。
但是，在制作您的iso三体系认证目录时，别忘了在目录中印上合法取得的CE标志。
十
二、 谁授予CE标志？
CE标志并非由任何官方当局、认证咨询机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中的一种（或混合），自行制作和加贴。
2022-04-20 15:07:46
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