请问医疗器械ce认证:TCF文件包括哪些内容?
2022-04-20 13:40
潘桥呀
“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。
TCFiso三体系认证清单主要包括：
关于欧洲代表声明
iso三体系认证描述
iso三体系认证风险分析
CE符合声明
基本安全要求点检查
标准的符合性
市场反馈或用户抱怨的分析报告—警戒系统
标签及使用说明
iso三体系认证规格和结构
加工过程及测试检验审查书
特殊过程
包装材料
检测报告
临床分析报告
2022-04-20 14:05:10
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