如何建立质量体系9001、2008从无到有

Question

陆浅浅 · Answer

应根据ISO9001：2008标准的要求，结合本公司的实际管理情况和iso三体系认证建立体系iso三体系认证，建议先派主要体系建立负责人和责任人参加培训，再建立适合本公司实际情况的管理体系

几分之一 · Answer

根据质量体系9001质量手册，做好自己的组织架构，制定自己的质量目标和操作流程，再导入ISO9001:2008体系iso三体系认证中二级iso三体系认证，手册中引出来的程序iso三体系认证必须要有，按标准编写自己的三级iso三体系认证，剩下的也就是质量记录了，除了品管的记录表格和业务的客户满意度调查、统计分析表之外，其他都可以引用你自己的记录表单，再剩下的就是你的执行力了~~呵呵~执行力很重要哦！！！

高桥新一 · Answer

质量管理体系建立的步骤

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与iso认证，质量体系iso三体系认证的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

质量体系的策划与iso认证  
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

一、教育培训，统一认识  
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。

第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：   
1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；   
2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按单位（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。  
 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。   
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与iso三体系认证质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。   
二、组织落实，拟定计划   
尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。   
第一层次：成立以较高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：   
1．体系建设的总体规划；  
 2．制订质量方针和目标；  
 3．按职能部门进行质量职能的分解。   
第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
 第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“iso认证控制”一般应由iso认证部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：   
1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？  
 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。   
3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。  
 三、确定质量方针，制定质量目标  
质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：   
1．与总方针相协调；   
2．应包含质量目标；   
3．结合组织的特点；   
4．确保各级人员都能理解和坚持执行。   
四、现状调查和分析  
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。   
2．iso三体系认证特点分析。即分析iso三体系认证的技术密集程度、使用对象、iso三体系认证安全特性等，以确定要素的采用程度。   
3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。   
4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。   
5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。   
6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。   
对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。   
五、调整组织结构，配备资源  
因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我单位业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。   
质量体系iso三体系认证的编制  
质量体系iso三体系认证的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：   
1．体系iso三体系认证一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系iso三体系认证就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。   
2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系iso三体系认证应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后iso三体系认证的执行。   
3．质量体系iso三体系认证的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。   
4．为了使所编制的质量体系iso三体系认证做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系iso三体系认证明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系iso三体系认证项目。  
5．为了提高质量体系iso三体系认证的编制效率，减少返工，在iso三体系认证编制过程中要加强iso三体系认证的层次间、iso三体系认证与iso三体系认证间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系iso三体系认证也要经过自上而下和自下而上的多次反复。   
6．编制质量体系iso三体系认证的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。   
质量体系的试运行  
质量体系iso三体系认证编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系iso三体系认证的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系iso三体系认证的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：   
1．有针对性地宣贯质量体系iso三体系认证。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系iso三体系认证。   
2．实践是检验真理的唯一标准。体系iso三体系认证通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。   
3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系iso认证不周、项目不全等进行协调、改进。   
4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系iso三体系认证要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。   
质量体系的审核与评审  
质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系iso三体系认证的适用性和有效性。   
1．审核与评审的主要内容一般包括：   
（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；   
（2）体系iso三体系认证是否覆盖了所有主要质量活动，各iso三体系认证之间的接口是否清楚；   
（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；  
（4）质量体系要素的选择是否合理；   
（5）规定的质量记录是否能起到见证作用   
（6）所有职工是否养成了按体系iso三体系认证操作或工作的习惯，执行情况如何。   
2．该阶段体系审核的特点是：   
（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；   
（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；   
（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；   
（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；   
（5）充分考虑对iso三体系认证的保证作用；   
（6）在内部审核的基础上，由较高管理者组织一次体系评审。   
应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

撒拉特斯 · Answer

iso9001:2008新标准申报讲解
1.iso9001:2008的新标准将于2008年10月31目正式发布。 (标准已於2008年11月14日正式发布)
2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，iso将用6～12个月时间来结束iso9001:2000版的使用。
3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。
4.审核员只要培训新版的修改之处即可。
5.以下为申报条款：
3.0术语与定义，取消了供应链。（供方-组织-顾客）
4.1增加了外包过程的控制，借助
7.
4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
4.
2.1申报了一个单一的iso三体系认证可以包括一个或多个程序的要求，一个iso三体系认证化程序的要求也可以在多个iso三体系认证中体现。（如纠正预防管理程序）
4.
2.3增加了
4.
2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来iso三体系认证得到识别，并控制其分发。
5.
5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。
6.
2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响iso三体系认证质量符合性的工作人员应是能够胜任的（范围较大）。
6.
2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。
6.3 增加了
6.3c:增加了支持性服务（如运输或通讯或信息系统/erp系统)、策划、提供、维护全方面评价。
7.
2.1与iso三体系认证有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或iso三体系认证的最终处置）。
7.
5.1生产和服务提供的控制：生产和服务包括iso三体系认证的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
7.
5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别。（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认）
7.
5.4顾客财产：增加了注解-阐明iso体系认证和私人信息为顾客财产（如保险公司，等）。
7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理）。
8.
2.1：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交iso三体系认证质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。
8.
2.2内部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录）。
8.
2.3过程的监视和测量：
1.删掉了最后一句话，即，“以确保iso三体系认证的符合性”
2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。（即范围加大包括：质量体系所有过程）。
8.3 不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。

甜的尴尬 · Answer

根据质量体系9001质量手册，做好自己的组织架构，制定自己的质量目标和操作流程，再导入ISO9001:2008体系iso三体系认证中二级iso三体系认证，手册中引出来的程序iso三体系认证必须要有，按标准编写自己的三级iso三体系认证，剩下的也就是质量记录了，除了品管的记录表格和业务的客户满意度调查、统计分析表之外，其他都可以引用你自己的记录表单，再剩下的就是你的执行力了~~呵呵~执行力很重要哦！！！