新版ISO13485:2016标准解读与探讨
2022-09-09 14:05
2022-09-09 14:05
相思的夜
新版ISO13485标准解读与探讨
国际标准化组织ISO/TC210正在对2003版ISO13485标准进行修订换版,当前已经发布ISOFDIS13485国际标准最终草案,计划将于2016年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准(以下简称新版标准)。本文就ISO13485标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍,并对标准的理解和实施进行探讨,以供参考。
1.概述
1.1 ISO13485标准的简要回顾
ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210正在修订第三版的ISO13485标准,定于2016年发布。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多单位将
2022-09-09 14:26:01
安久拉猫猫
序号|适用标准/法规编号|适用标准/法规iso认证流程建议|生效日期|备注|有无电子版|有无纸质版|主席令第七号|中华人民共和国行政许可法|2004.7.1|法律|有|无|国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定|2013.5.15|编制|有|无|国务院令第650号...
2022-02-09 23:07:36 765查看 2回答
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医疗投资有限公司|iso三体系认证编号|XXX-QP7.4-2016|版本号|B/0|iso三体系认证iso认证流程建议|采购控制程序|页数|4|1目的|对采购过程及供方进行控制,确保所采购的物品符合规定和使用要求。|2范围|适用于对采申报品及供方提供服务的控制;对供方进行选择、...
2022-02-11 11:40:01 512查看 2回答
[已注销]
ISO13485:2016推进计划序号12贯标组织的确定345阶段贯标目的和范围确定项目内容目的责任人配合者备注同组织的最高管理者沟通,明确其贯标的真实目为接下来实施贯标做准备的和初步确定体系覆盖的范围;体系推行人最高管理者贯标组织在今后的活动中还可承担推公司管理层行其他管理体系...
2022-02-11 12:30:01 494查看 2回答
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