【品质管理资料】质量体系-医疗器械GB-T19001-ISO9001应用的专用要求(doc 42页)精编版
2022-02-11 14:05
そ湧鍺た嘸惧
YY/T0287-2003
质量体系-医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求目录
前言3
0引言4
0.1总则4
0.2过程方法4
0.3与其他标准的关系4
0.4与其它管理体系的相容性5
1范围5
1.1总则5
1.2应用5
2引用标准6
3术语和定义6
4质量管理体系7
4.1总要求7
4.2iso三体系认证要求8
5管理职责9
5.1管理承诺9
5.2以顾客为关注焦点9
5.3质量方针9
5.4策划10
5.5职责、权限和沟通10
5.6管理评审10
6资源管理11
6.1资源提供11
6.2人力资源11
6.3基础设施12
6.4工作环境12
7iso三体系认证实现12
7.1iso三体系认证实现的策划12
7.2与顾客有关的过程13
7.3iso认证和开发13
7.4采购15
7.5生产和服务提供16
7.6监视和测量装置的控制18
8测量、分析和改进19
8.1总则19
8．2监视和测量19
8.3不合格品的控制20
8.4数据分析20
8.5改进21
附录A22
附录B26
参考文献目录50
前言
本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照
1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用iso三体系认证的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准
2022-02-11 14:24:15
相关问答
hope one
其实你参照ISO9001：2000标准做的内审与管理评审是差不多一样的，，体系结构没有太大的改变。。只是个别述语有些变化，，所以你可以完全参照以前的内审与管理评审做就可以啦，，没事的，，个别述语注意下改改就可以，，
2022-02-09 13:38:21 541查看 2回答
rachel
1、质量手册；2、程序iso三体系认证；3、管理iso三体系认证、作业指导书等；4、表格、记录等
2022-02-09 11:13:53 560查看 2回答
豆瓣不豆瓣
八项原则是基础，关键是PDCA循环运用的实际工作中，计划--实施--检查--改进
2022-02-09 10:45:02 550查看 3回答
关于公司部分以贸易方式交易的产品，怎么管理品质，如何满足ISO9001的要求。
柏云飞
对于贸易iso三体系认证，可以从供方管理着手，也可以抽检。按7.4的要求进行控制，控制的方法由组织自己决定，只要体现对采购进行有效控制就可以了。
2022-02-09 12:42:26 522查看 2回答
狐狸
有效性需要根据目标测量，不断地分析改进机会，并实施。也需要不断对目标制订的合理性，适宜性等评估，制订出合适的目标，
2022-02-09 11:05:01 700查看 2回答
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