1、ISO9001:2000新增了那些要求

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赖墩咸嘛膨交名 · Answer

ISO9001：2000标准 国际标准化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行"有限修改"后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即"彻底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证咨询的企业，从现在开始可按2000版申请认证咨询。 2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。2

一笑倾城 二笑 · Answer

何谓iso9000？ iso9000是被全球认可的质量管理体系标准。iso9001：2000是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。iso9001：2000为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使iso三体系认证或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。 获得iso9001证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。 iso9001作为国际标准化组织（iso）制定的质量管理体系标准，已越来越被全世界各类组织所接受，取得iso9001认证咨询证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。 质量管理基本原则 iso9001:2000质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上： 1、顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、系统的管理方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利关系 iso9001 的效益 1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨 2、提高市场竞争力，以高品质的iso三体系认证或服务来迎接国际市场的挑战 3、提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度 4、 提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，激励员工士气 5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率 6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程 7、通过全员参与的过程，帮助组织的中高层人员理顺管理思路 8、改善观念，树立“以顾客为中心”的意识，提高个人工作质量 9、通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高组织的新iso三体系认证开发成功率，降低经营风险 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（iso/tc210）”发布了《iso/dis13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《iso13485 1996质量体系——医疗器械——iso 9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以iso9001：2000为基础，在标准中，直接引用了iso9001：2000大部分内容；其架构像iso9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）iso三体系认证实现；（8）测量分析和改进。但是，它对iso9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了iso 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除iso9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。 众所周知，yy/t 0287-iso 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了iso 9001：1994的标题，但没有引用 iso 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和iso 9001：1994一起，规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：iso 9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此，以iso 9001：1994标准为基础，再加上iso 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。 iso 13485的第2版将取消并代替第1版－iso 13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以iso9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了iso9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。

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ISO9001：2000标准
   国际标准化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行"有限修改"后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即"彻底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证咨询的企业，从现在开始可按2000版申请认证咨询。

2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。2000版标准总体变化如下：

一、由四个标准组成：
1、ISO9000作为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000－1标准与8402的结合。
2、ISO9001标准代替94版三个模式标准，按94版ISO9002标准获证的企业在复审时，允许对2000版ISO9001标准进行裁剪。
3、ISO9004标准代替94版ISO9004－1多项分标准。
4、ISO／CD.1 19011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

二、ISO9001标准的主要变化如下：
（一）思路和结构上的变化
1、把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的企业，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。
2、把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；iso三体系认证实现；测量、分析和改进四大部分。
3、引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。
4、适应组织管理一体化的需要。
（二）新增加的内容
1、以顾客为中心；
2、持续改进；
3、质量方针与目标要细化、要分解落实；
4、强化了较高管理者的管理职责；
5、增加了内外沟通；
6、增加了数据分析；
7、强化了过程的测量与监控。

三、ISO9001：2000标准特点：
1、通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准则适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业。
2、更先进、更科学，总结补充了企业质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。
3、对94版标准进行简化，简单好用。
4、提高了其它管理的相容性，协调了环境管理和认证老师管理。
5、ISO9001标准和ISO9004标准作为一套标准，互相对应，协调一致。

房毅(F.E.A.R) · Answer

一）ISO 9000认证的背景

1、ISO9001:2000新增了那些要求

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