请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了拜托
2022-04-20 19:07
风栖梧
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不包含。 ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
2022-04-20 20:18:57
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不包含。 ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
2022-04-20 21:10:08
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请问2015版 ISO9000/ISO9001换版认证哪家说到也能做到！
热心市民鱼-
您指的是什么说到什么能做到？现在的认证公司都会保证您能够通过认证的。
2022-02-09 18:52:13 563查看 2回答
西瓜太郎
wwwca.gov/cnca/中国国家认证认可监督管理委员会网站上可以查到国家备案的认证机构
2022-02-09 20:47:28 524查看 2回答
公司在北京顺义，如果通过了ISO9001和14001体系认证 是不是可以有什么奖励呀？
大爱白贤君
我肯定没有奖励，有，那是以前，现在没有了
2022-02-09 18:35:45 535查看 6回答
赵括
登陆中国认证认可监督管理委员会网站，在网页的中间有个“综合服务区”，点击“体系查询”，找到“管理体系证书公众查询”，输入要查询的企业的全称，一字不差，再输入验证码，点击查询。查询步骤如下1.登陆中国质量认证中心2.点击ISO9001认证3.点击证书查询4.CQC证书5.输入证书编...
2022-02-09 11:30:01 1126查看 10回答
[已注销]
ISO14000是环境管理体系，是针对公司内的环境管理（废水，废气，废弃物等对环境污染的管理体系），ISO9001是针对公司内的质量管理体系（针对iso三体系认证制定作业程序及操作手册）。两者有根本的区别。
2022-02-09 11:40:01 525查看 12回答
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