ISO/TS16949 怎么实施？需要那些条件？

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TS16949国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求”，英文为ISO/TS16949。我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。1、ISO/TS16949的背景和动态为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS-9000(北美)进行 了协调，在和ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 这个规范。2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范ISO/TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的ISO/TS16949已经生效，并展开认证咨询工作。在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是ISO/TS16949。供应厂商如没有得到 ISO/TS16949的认证咨询，也将意味着失去作为 一个供 应商的资格。目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志(Peugeot)，雷诺(Renault)和日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过ISO/TS16949的认证咨询。2、时间表a)    ISO/TS16949:2002已于去年4月份起开始在全球推行；b)  第一版的ISO/TS 16949:1999将在2003年12月15日废止;c)   IATF对已经申报了ISO/TS16949：1999的企业规定了一个有条件的宽限期：2004年 12月15日前，这些企业必须把目前的认证咨询更新为ISO/TS16949：2002。这个所谓的有条件，就是企业的所有客户必须同意2004年12月15日这个期限。在这个宽限期内，认证咨询公司的监督审核将以原有规定的时间表继续进行;d)  QS-9000第三版（在ISO9000:1994基础上）有效期至2006年12月14日。实际上，在2003年12月15日之后，QS-9000认证咨询将变成一个单独的认证咨询，它不再包括ISO-9001 认证咨询。 ISO/TS16949：2002涵盖了QS9000的90％内容；e)   在2006年底之前，除了新建立的公司或以前没有经过体系认证咨询的公司将寻求ISO/TS16949的认证咨询以外，全球现有的22,000个已经QS9000申报的公司也要转换成ISO/TS16949申报。3、IATF的工作网络为切实可行，有效地贯彻ISO/TS16949规范，IATF在全球建立了5个地区性的国际汽车监督署（IAOB Internation Automotive Oversight Bureau)。这5个监督署采用相同的 程序方法来监督ISO/TS16949规范的管理，操作和实施。每个监督署的职责包括：a)  代表IATF，通过相同的程序，贯彻和管理ISO/TS16949的申报全过程。包括见证审核活动，申报审核员的资格培训和考试，监督认证咨询公司和申报审核员的工作质量；b)  与其他监督署协调，以确保ISO/TS16949申报计划的全球一致性；c)   贯彻和实施IATF的政策和决定；d)   负责IATF与全球汽车制造商之间有关标准的协调事宜；e)   建立和维持IATF的信息数据库以便于申报管理。这5个监督署分别为 ANFIA, IATF-France, SMMT，VDA-QMC和IAOB。负责亚太 地区的汽车监督署IAOB位于美国密歇根州南费尔德市。只有与其签约的认证咨询机构才可以颁发受IATF承认的ISO/TS16949证书。现在汽车监督署已经在全球批准了48个认证咨询机构。到目前为此，IATF已在全球通过认证咨询机构颁发了大约1700张ISO/TS16949证书，大部分获证公司分布在欧洲和北美洲地区。4、I SO/TS16949 的特点ISO/TS16949是 国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000:2000保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。ISO/TS16949是国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使iso三体系认证能够增值。对所认证咨询的公司厂家资格，有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位，如iso认证中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2002认证咨询。对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得ISO/TS16949：2002的认证咨询。因此，ISO/TS16949:2002的实施，对三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。ISO/TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。它认为这是整个制造过程活动的基础。另一个特点是，它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。ISO/TS16949：2002的审核，由从单一的要素的审核转变成一个过程的审核。一个过程的审核将把重点放在以用户为中心。它是根据用户的要求来评估厂家的活动，围绕用户的满意度来衡量厂家的表现。另外，三大汽车制造商，对其供应商都提出了iso三体系认证的特别要求，而 ISO/TS16949：2002的审核，也包括了对满足这些要求的过程审核。ISO/TS16949把用户的要求和技术规范放在同等重要的位置。因此，认证咨询公司对厂家的认证咨询审核，很多地方类似于第二方的审核。ISO/TS16949：2002的主要特点之一是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和申报程序。互相承认将减少第二方和第三方的审核，为厂家节省费用。另外，相对于iso三体系认证审核，TS16949更注重过程的审核。由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有内容，所以获得ISO/TS16949：2000的认证咨询，也标志着符合ISO9001：2000标准。5、对受审核方的要求ISO/TS16949：2002认证咨询申报，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使iso三体系认证能够增值。要求获得ISO/TS16949：2002认证咨询申报的公司，必须具备有至少12个月的生产和质 量管理记录，包括内部评审和管理层评审的完整记录。对于一个新设立的加工场所，如没有12个月的记录，也可进行评审。经评审符合质量系统规范要求的，认证咨询公司可签发一封符合规范要求的信件。当具备了12个月的记录后，再进行认证咨询审核申报。经认证咨询获颁证书的机构，如不能继续保持质量体系的正常运转和iso三体系认证质量的一致性，将有被吊销证书的风险。6、对审核方的要求认证咨询公司（审核方〕必须事先得到国际汽车署的审核，批准和认证。认证咨询公司的审核 活动将始终处在国际汽车署的严格监督之下。国际汽车署有权见证认证咨询公司的审核活动并对认证咨询公司实行记分制。扣分的规则是十分严厉的（包括用户对其认证咨询的供应商的投诉〕。违规分达到一定程度，就会被取消认证咨询资格。TS16949 五大手册1、FMEA：失效模式和含金量分析2、MSA：测量系统分析3、APQP：先期质量策划4、PPAP：生产件批准程序5、SPC：统计过程控制FMEA  失效模式与影响分析Failure Mode and Effects Analysis   潜在失效模式与后果分析在iso认证和制造iso三体系认证时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。FMEA是一种可靠性iso认证的重要方法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入iso三体系认证之前进行。FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出iso三体系认证/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。由于iso三体系认证故障可能与iso认证、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为iso认证FMEA、过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类。其中iso认证FMEA和过程FMEA最为常用。iso认证FMEA（也记为d-FMEA）应在一个iso认证概念形成之时或之前开始，并且在iso三体系认证开发各阶段中，当iso认证有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的iso三体系认证以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。需要注意的是，d-FMEA在体现iso认证意图的同时还应保证制造或装配能够实现iso认证意图。因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服iso认证中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。进行d-FMEA有助于：•  iso认证要求与iso认证方案的相互权衡；•  制造与装配要求的最初iso认证；•  提高在iso认证/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和iso三体系认证影响的可能性；•  为制定全面、有效的iso认证试验计划和开发项目提供更多的信息；•  建立一套改进iso认证和开发试验的优先控制系统；•  为将来分析研究现场情况、评价iso认证的更改以及开发更先进的iso认证提供参考。过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。需要注意的是，虽然p-FMEA不是靠改变iso三体系认证iso认证来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的iso三体系认证iso认证特性参数，以便最大限度地保证iso三体系认证满足用户的要求和期望。p-FMEA一般包括下述内容：•  确定与iso三体系认证相关的过程潜在故障模式；•  评价故障对用户的潜在影响；•  确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；•  编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系；•  将制造或装配过程iso三体系认证化。FMEA技术的应用发展十分迅速。50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的iso认证分析，到了60年代中期，FMEA技术正式用于航周工业（Apollo计划）。1976年，美国国防部颁布了FMEA的军用标准，但仅限于iso认证方面。70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。80年代初，进入微电子工业。80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。到了1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的iso认证及分析都必须使用FMEA。1991年，ISO-9000推荐使用FMEA提高iso三体系认证和过程的iso认证。1994年，FMEA又成为QS-9000的认证咨询要求。目前，FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析方法。MSA  测量系统分析MSA（Measurement System Analysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：偏倚和方差来表征。偏倚指测量数据相对于标准值的位置，包括测量系统的偏倚（Bias）、线性（Linearity）和稳定性（Stability）；而方差指测量数据的分散程度，也称为测量系统的R&R，包括测量系统的重复性（Repeatability）和再现性（Reproducibility）。一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一。测量系统的偏倚和线性由量具校准来确定。测量系统的稳定性可由重复测量相同部件的同一质量特性的均值极差控制图来监控。测量系统的重复性和再现性由Gage R&R研究来确定。分析用的数据必须来自具有合适分辨率和测量系统误差的测量系统，否则，不管我们采用什么样的分析方法，最终都可能导致错误的分析结果。在ISO10012-2和QS9000中，都对测量系统的质量保证作出了相应的要求，要求企业有相关的程序来对测量系统的有效性进行验证。APQP  iso三体系认证质量先期策划APQP=Advanced Product Quality Planning中文意思是:iso三体系认证质量先期策划（或者iso三体系认证质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。定义及其他知识点：iso三体系认证质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某iso三体系认证使顾客满意所需的步骤。iso三体系认证质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的iso三体系认证质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。PPAP  生产件批准程序PPAP=PRODUCTION PART APPROVAL PROCESSProduction Part Approval Process 生产件批准程序即生产件认可过程,要求按照节拍生产,制造出的样件用于验证生产能力.PPAP生产件提交保证书:主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法;主要是制造型企业要求供应商在提交iso三体系认证时做PPAPiso三体系认证及首件，只有当ppapiso三体系认证全部合格后才能提交；当工程申报后还须提交报告。PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。PPAP还有提交等级的划分,这是根据客户的要求而定的.SPC  统计过程控制SPC是Statistical Process Control的简称统计过程控制利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低iso三体系认证品质的变异

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