医疗器械体系认证怎么办理
2022-08-01 10:05
YOYOの
程序挺多的，你现在开始办了吗？ 如果还没有的话，可以跟我联系。 电 账号，奥咨达机构
2022-08-01 10:54:00
3谒约lG
您好，我司是ISO13485认证咨询机构，我们这边可以办理咨询，详细您可以和我取得联络，我资料里面有我的联络方式。。
2022-08-01 10:54:00
无颜
第二类医疗器械申报申请材料要求
1、医疗器械申报申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、iso三体系认证技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的iso三体系认证标准及说明；（应有检测机构签章）
6、iso三体系认证性能自测报告；
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的iso三体系认证申报检测报告；（原件）
8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《申报管理办法》附件12）
9、医疗器械说明书；
10、iso三体系认证生产质量体系考核（认证咨询）的有效证明iso三体系认证；（原件）1
1、所提交材料真实性的自我保证声明。 另附：附件
1、医疗器械申报申请表、iso三体系认证标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号
1、
5、8相一致）；附件
2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件
3、真实性核查iso三体系认证；附件
4、认证委托书；附件
5、电子文档（包括：①申报申请表；②申报iso三体系认证标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。
2022-08-01 11:59:07
醉忆春寒
程序挺多的，你现在开始办了吗？ 如果还没有的话，可以跟我联系。 电 账号，奥咨达机构
2022-08-01 11:59:07
枫叶飘jc
您好，我司是ISO13485认证咨询机构，我们这边可以办理咨询，详细您可以和我取得联络，我资料里面有我的联络方式。。
2022-08-01 11:59:07
思凡
第二类医疗器械注册申请材料要求
1、医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）
6、产品性能自测报告；
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）
8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）
9、医疗器械说明书；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）1
1、所提交材料真实性的自我保证声明。另附：附件
1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号
1、
5、8相一致）；附件
2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件
3、真实性核查文件；附件
4、授权委托书；附件
5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。
2022-08-01 11:48:47
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Shirley梦
找个辅导机构啊自己搞费时费力费人费钱找辅导全包一个半月就可以拿到证书有需要的话可以私信我整改+资料+辅导→取证
2022-02-09 16:50:13 672查看 2回答
Roland
仅供参考：做ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料如下:1、企业副本以及组织机构代码证的复印件；2、企业计量及检测设备的检定报告；3、特殊岗位的上岗证书；4、包含质量手册及程序iso三体系认证在内的一、二、三级iso三体系认证；5、企业供销方面的资料；6、企业人力资源方面的...
2022-02-09 21:54:55 641查看 8回答
赚钱
我们有在做。一般可以委托有企业管理咨询资质的咨询公司办理。企业只需要提供简单的资料，配合发证单位的现场审核就可以了。审核iso三体系认证和审核申请都可以交给咨询公司处理。流程的话一般是1、签订委托合同。2、提交、组织架构图等简单资料。3、咨询公司编写审核材料。4、提交审核申请。5...
2022-02-09 16:55:01 537查看 3回答
魔叉诗人-老时
如公司自己人员有能力，可以自己做组成贯标认证小组2~3人。学习ISO9001,14001标准，取得内审员资格。按标准与自己公司的内外部环境，相关方需求等实际情况进行策划识别风险，评估，确定应对措施；编写质量管理制度(原来称质量手册，程序iso三体系认证）；协助公司领导确定质量方针...
2022-02-09 17:45:02 527查看 3回答
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