我们公司有台仪器“光子嫩肤仪”想做FDA认证。请问下FDA认证流程，要做510K吗，要去检验机构检测吗？
2022-12-01 08:05
伊岛岛
要做，510（k）
要做检测，安全，EMC,ipl专标
注册时要求提交检测报告。
2022-12-01 09:19:46
柠七
属于II类，需要510K文件，510K文件编写加上注册周期半年左右，需要提交企业营业执照，组织机构代码，产品中英文说明，负责人紧急联系方式，美国代理人等相关信息
2022-12-01 09:19:46
小哈
这个产品我记得应该属于2A的，不需要510K，不过最好提供详细资料。
2022-12-01 09:19:46
li阿哩
建议到检测机构做一下检测为好，翎钧检测技术中心。
2022-12-01 09:19:46
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SGSandrew.gao@sgs.com
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山东德州有提供ISO9000认证的机构吗？电话是多少呀！我们公司想做9000认证。
谁也不是
有的。可以联系吴老师。邮箱：hannahwu@126
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