你好，请问一下环氧乙烷灭菌器CE认证需要做临床评价报告吗？
2022-12-06 13:05
北光
总局是中国国家食品药品监督管理总局，和CE没有关系，总局规定的免临床目录产品，是在国内产品注册时可以免于临床试验，但是还是需要写临床评价报告
CE认证是需要临床评价报告的
2022-12-06 14:23:48
日记侠
我虽然没有接过医疗的CE认证的单，但是我也是知道基本的一些常识，
1、CE认证是欧盟国家的认证，你这里说的“总局”是国内的规定，而不是欧盟的规定。
2、一般而言，做CE认证，将样品寄给一些实验室，他们会出一份检测报告出来，检测报告合格就出CE认证。至于“临床评价报告和临床实验报告”这两样，最多是实验室让你们提供的参考资料。
3、医疗的认证一般按植入医疗器械、医疗器械和体外诊断医疗器械按这三类来分类。
4、中国的CCC认证一般也是引用参考欧盟标准。
望采纳
中测通认证机构叶昊凡
2022-12-06 14:23:48
相关问答
哈哈
中小企业人数少，做一下质量管理认证应该没多少钱吧。不过对企业还是有帮助的，如果是一个上百人的公司，那么建立体系能够提高管理效率，间接提高iso三体系认证质量。但是一个公司就那么几个人，从小工到老板都包揽的话，那是没什么必要。其实建立体系的目的就是责任到人，提高部门间的交流，降低交...
2022-02-09 15:42:09 606查看 3回答
你好，你是不是已经做了ISO22000年审需要做确认和验证报告啊？能给我参考一下吗？
我要更努力
你需要找一个或几个有验证资格的的老师，让他们给你写验证报告就可以了。注意最后要验证的条款要全
2022-02-09 17:00:02 464查看 4回答
余生
非强制性标准,公司可以根据自己的实际情况(如顾客要求等)进行认证.ISO14001认证对企业的作用体现在以下方面:1、树立企业形象,提高企业的知名度2、促使企业自觉遵守环境法律、法规3、促使企业在其生产、经营、服务及其他活动中考虑其对环境的影响,减少环境负荷4、使企业获得进入国际...
2022-02-11 12:25:01 490查看 2回答
企业需要做ISO14000,需提供环境检测报告，环评验收报告，岗位检测报告
东边的馿
可以去当地省环境科学研究iso认证院和检测中心转门做环评和验收报告的
2022-02-11 13:10:01 534查看 2回答
时过境迁
具体的要看什么iso三体系认证的，如果认证中包含了这两项测试的话是必须全部通过才能获得CE证书的，CE认证费用也不高的，周期也很短，国内很多机构都有颁发CE认证证书的资质，但是一些比较知名的机构费用可能比较贵一点，选择什么样的机构就看你们自身的需求和客户的要求了
2022-05-24 21:00:02 431查看 8回答
更多问答
最新知识
成为16949外审员经历，外审员16949
小编为您整理16949外审员含金量、怎么才能成为注册的TS16949:2009的外审员、我也想16949外审员，不过不了解具体情况、iso9000外审员、SA8000外审员培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
信息系统安全运维服务资质二级费用，信息系统安全运维服务资质二级
小编为您整理信息系统安全运维服务资质认证证书机构有哪些、安全运维服务资质的费用是多少啊、安全运维服务资质哪家便宜、安全运维服务资质认证哪家效率高、信息系统安全集成服务资质认证的申请书相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
石家庄办9000认证的单位，石家庄9000认证的公司
小编为您整理石家庄9000认证多少钱、石家庄9000认证价格多少钱、石家庄9000认证大概多少钱、石家庄9000认证价格贵吗、石家庄9000认证费用大概多钱相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
台州iso45001服务怎么收费，台州iso45001认证服务怎么收费
小编为您整理台州OHSAS18001认证服务中心哪家收费便宜、台州ISO9000认证，哪个咨询公司服务好、台州CE认证,台州机械机电CE认证、CE认证怎么收费、温州科普ISO45001职业健康安全管理体系认证收费标准是什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso22000质量管理体系就业方向，质量管理与认证就业方向
小编为您整理高校开设的CMA专业方向未来就业前景及就业方向如何、cma就业方向有哪些、国际质量认证专业的就业方向、cpa和cma未来就业方向、大学生考完cma，就哪些就业方向相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
