按一二类无菌医疗器械过的ISO13485认证，现有三类无菌植入性医疗器械，要过药监局的医疗器械GMP

2022-02-09 15:50

麋鹿不知经年

首先质量手册应该加入GMP的相关内容,如执行标准等需要说明这方面.
二三级iso三体系认证方面则需要按GMP的一些要求做出修订.

建议去参加相关GMP培训后再做这事,会比较清楚

2022-02-09 18:09:08

MImo.?

不明白啊 = =！

2022-02-09 18:09:08

清水

3C的前身是生产许可证，自中国加入WTO之后为了与世界接轨才改为3C的。而ISO9001是质量管理体系，与3C是不一样的。3C只针对iso三体系认证iso三体系认证上最大的区别是内审不一样，所以人重新做一份内审，其它都是差不多的。你可以看一下3C工厂检查的依据“工厂质量保证能力要...

2022-02-09 10:30:01 505查看 6回答

蒲公英的盛夏

已发送至您的邮箱，注意查收，如有不明之处：QQ976174544

2022-02-09 17:37:03 577查看 2回答

豆豆

都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。

2022-02-09 21:38:53 828查看 3回答

[已注销]

人力资源设备工作环境

2022-02-09 14:10:43 600查看 2回答

叶子

GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9001是国际标准化组织，

2022-02-09 11:15:02 736查看 2回答

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