办理ISO13485认证怎么收费需要什么资料
2022-02-09 17:45
梨酒
ISO13485医疗器械管理体系认证咨询内容
1.一般性的医疗器械
2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人e68a84e8a2ad7a686964616f31333365633930体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30周， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。
ISO13485标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书
1.iso三体系认证控制程序
2.记录控制程序
3.培训 （注：单位或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成iso三体系认证的程序。）
4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响iso三体系认证的质量时，组织应建立形成iso三体系认证的维护活动要求，包括它们的频次)。
5.工作环境
①当人员与iso三体系认证或工作环境的接触会对iso三体系认证质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成iso三体系认证的要求；
②如果工作环境条件能对iso三体系认证质量产生不利影响，组织应建立形成iso三体系认证的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；
③适当时，为了防止对其它iso三体系认证、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的iso三体系认证进行控制的形成iso三体系认证的特殊安排。
6.风险管理组织应在iso三体系认证实现全过程中，建立风险管理的形成iso三体系认证的要求。应保持风险管理引起的记录。
7.iso三体系认证要求iso三体系认证要求得到规定并形成iso三体系认证。
8.iso认证和开发程序iso认证开发策划的输出应形成iso三体系认证。
9.采购程序
10.生产和服务提供的控制。
①必要时，获得形成iso三体系认证的程序、形成iso三体系认证的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序
②iso三体系认证的清洁和污染控制的形成iso三体系认证的要求
③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成iso三体系认证的要求
④服务提供活动及其验证形成iso三体系认证的程序、作业指导书、参考材料和测量程序
1
1.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序
1
2.iso三体系认证标识程序
1
3.可追溯性程序
1
4.iso三体系认证防护程序或作业指导书
1
5.监视和测量装置控制程序
1
6.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程
1
7.内部审核程序
1
8.iso三体系认证监视和测量程序
1
9.不合格品控制程序
20.数据分析程序
2
1.忠告性通知发布和实施程序
2
2.纠正措施程序
2
3.预防措施程序
2022-02-09 18:55:29
相关问答
王北北
企业办理ISO9001认证条件：1.拥有身份证明：或事业单位登记证书2.成立时间满足3个月3.有正常运营4.个别行业需要提供行业许可证（如建筑资质、iso认证资质等）
2022-02-09 19:18:51 599查看 2回答
想学英语
企业简介机构代码证然后交钱。把合同签订。30周发证了。我就是认证公司的。网名就是我的联系方式。如有需要，呼叫我哦
2022-02-09 11:20:02 671查看 4回答
叶落知秋
申请组织具备独立法律资格的证明材料（如：已年检的有效、组织机构代码证）；有效期内的许可证、资质证书等（复印件）；生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图；申请认证的iso三体系认证简介（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）；iso三体系认证标准清单及iso认证流程建议与...
2022-02-09 11:30:01 583查看 10回答
小无聊
申请ISO9001质量管理体系认证的所需申请材料如下：iso9001质量管理体系认证申请书；企业副本和组织机构代码证的复印件；质量手册及程序iso三体系认证；企业iso三体系认证和服务流程说明书；企业基本情况及员工情况。此外，一般申请步骤如下：准备申请材料；提出认证申请并提交申请...
2022-02-09 13:17:10 644查看 9回答
更多问答
最新知识
成为16949外审员经历，外审员16949
小编为您整理16949外审员含金量、怎么才能成为注册的TS16949:2009的外审员、我也想16949外审员，不过不了解具体情况、iso9000外审员、SA8000外审员培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
信息系统安全运维服务资质二级费用，信息系统安全运维服务资质二级
小编为您整理信息系统安全运维服务资质认证证书机构有哪些、安全运维服务资质的费用是多少啊、安全运维服务资质哪家便宜、安全运维服务资质认证哪家效率高、信息系统安全集成服务资质认证的申请书相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
石家庄办9000认证的单位，石家庄9000认证的公司
小编为您整理石家庄9000认证多少钱、石家庄9000认证价格多少钱、石家庄9000认证大概多少钱、石家庄9000认证价格贵吗、石家庄9000认证费用大概多钱相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
台州iso45001服务怎么收费，台州iso45001认证服务怎么收费
小编为您整理台州OHSAS18001认证服务中心哪家收费便宜、台州ISO9000认证，哪个咨询公司服务好、台州CE认证,台州机械机电CE认证、CE认证怎么收费、温州科普ISO45001职业健康安全管理体系认证收费标准是什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso22000质量管理体系就业方向，质量管理与认证就业方向
小编为您整理高校开设的CMA专业方向未来就业前景及就业方向如何、cma就业方向有哪些、国际质量认证专业的就业方向、cpa和cma未来就业方向、大学生考完cma，就哪些就业方向相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
