如何建立ISO17025质量管理体系

Question

涛涛 · Answer

现场调研和差距分析、编制推进方案ISO/IEC17025内审员培训iso三体系认证编写、技术支持服务体系运行评估实操培训-内审/管理评审

小蟋蟀 · Answer

建立ISO17025质量管理体系方法如下：一、认可前的准备工作1、购置或下载ISO17025：1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》，并根据本实验室专业类别收集中国实验室单位认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求，如CNAL/AC05 《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》。及相关iso三体系认证检验法律法规的要求。2、全面理解学习实验室认可准则及补充规定，保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的，必要的时候可以请专业咨询机构予以全程指导或培训。3、根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职 能分配，对关键岗位的人员如较高管理层、技术负责人、质量负责人、质量监督员、认证签字人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及 检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。4、对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。5、根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况，组织 编制质量体系iso三体系认证，含质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书（通常有管理制度、仪器操作规范、检测细则、统计方法、测量不确定度评定细则、期间核查规程、安全管 理规定）、窗体记录四大类质量体系iso三体系认证。质量体系iso三体系认证应确保满足相关要求，并体现实验室检测项目的特点及合理分配。6、质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成 相关工作，并保留6个月的相关技术记录和质量记录，必须按照实验室认可准则第五章的5.2——5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制 活动（含能力验证、实验室比对、质量监督、内部质控、测量不确定度分析等）工作，需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估，充分保证实验室在硬件能 力上满足认可的要求。7、必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核，必须执行至少一次管理评审工作。二、认可后的工作1、现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术专家对实验室软件、硬件两个方面进行考核，并有盲样考核项目。2、考核结果有四类：一、完全符合；二、基本符合，但需要书面整改；三、基本符合，但需要部分现场复查；四、不符合。3、针对考核结果评审组给予三到六个月不等的整改期限，实验室完成纠正措施并提报整改报告。4、实验室应维持质量管理体系的有效运行，并在每四年内必须至少参加一次能力验证并考核合格。实验室认可委员会每18个月跟踪复审一次。5、根据实验室的情况也可以选择专业的咨询机构对体系维持给予重点培训或指导。以上几点为本人观点，在体系运行中各项活动均需有完善的记录或分析 报告（如实验室比对的分析报告通常用z比分法进行评定），现场评审时为审查重点。在递交认可申请书时在项目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。 还希望各位指正，如有疑问可多多沟通，互相学习共同进步嘛。实验室的质量监督是一项十分重要的活动，是实验室对人员能力监控一项必不可少的措施，是实验室确保人员具备或保持其能力的重要手段。但是，很久以来对实验室质量监督的对象，质量监督的方式方法存在着很大的分歧，甚至造成被评审实验室很大的困惑。一、实验室质量监督的对象？似乎这个问题不应再提出来讨论，似乎早已解决的问题，但不然至今还 有在实验室建立管理体系时，实验室评审时，要求实验室对实验室检测和/或校准进行全过程的监控，对设备、对环境条件、对检测和/或校准报告、原始记录等进 行监控，4.1.5.g)的要求与5.9.1的要求混在一起。实际上，导则25和17025中已经说得清清楚楚、明明白白。导则25—4.2e）指出：由熟悉检测和／或校准和（或）校准方法和程序、了解检测和／或校准和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和／或校准和（或）校准结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。实验室认可准则CNAS-CL01和17025—4.1.5g)由熟知检测和／或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和／或校准和校准人员包括在培员工进行充分的监督。实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。也就是说实验室的质量监督的对象是检测和/或校准人员包括在培人员，因此，希望那些咨询机构，那些至今还在误导实验室的评审员好好学习CNAS-CL01和17025。二、质量监督的方式方法？从准则和标准并没有要求实验室一定要编质量监督的年度计划（更确切 说是质量监督方案），但并不等于不需要质量监督方案或计划。质量监督和内部审核及质量控制都应是有计划的活动。实验室制订质量监督计划（方案）是加强对人 员管理的一种有效方法。不能单方面强调质量监督是不能有计划的，甚至于说有计划是错误的，还要给实验室出具不符合报告。笔者认为这种想法和做法是要不得 的，是错误的。质量监督的方式方法是多种多样的可以是有计划的，也可以根据具体情况随时随地实施监督，有定期的也可不定期的，具体可见我本博客的质量监督 的iso质量体系证书。关键在于质量监督的有效性，不求形式，讲究实效。二、在管理评审前应进行策划实验室在进行管理评审前由较高管理者策划，即实验室应对十二项输入 逐一进行分析，如第一次管理评审时，可能还没有外部机构的评审，还没有工作量和工作类型的变化等，那么就不作为这次管理评审的输入；第二次管理评审时可能 未进行实验室之间比对或能力验证，那么实验室之间比对或能力验证的结果可以不作为管理评审的输入等，策划的内容：① 决定输入的内容后就应明确分工，由那个部门、谁去准备，什么时间提交，② 设定参加管理评审的成员、时间、地点；③ 提出议题和输出。管理评审策划的结果形成管理评审的计划，然后，将管理评审计划预先发给与会成员，请他们预先做好充分准备，使管理评审适宜、充分、有效。三、管理评审的依据是：受益者〖所有者（管理层）、员工、相关方（供方、分包方）、顾客、社会〗的期望。四、ISO/IEC17025标准和CNAS—CL01准则都没有提及。但有输入必然有输出，这是过程的特点之一，“他山之石可以攻玉”。ISO9001：2000版指出管理评审的输出可以有以下方面：⑴ 实验室质量管理体系及过程有效性的改进；⑵ 与顾客有关的数据和结果质量的改进；⑶ 资源需求。实验室应针对内外环境的变化或潜在的变化，考虑当前或未来资源需求，为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供基本保证。五、管理评审的目的是持续改进质量管理体系和iso三体系认证（实验室的iso三体系认证是数据和结果）质量；必要时修改质量方针和质量目标以及对质量管理体系iso三体系认证修改，以提高管理水平。六、管理评审应由较高管理者亲自主持。有的实验室的管理者代表（质 量负责人）或员工给我抱怨说他们实验室较高管理者不仅不策划管理评审，甚至不参加管理评审，只是在管理评审的报告上签个字。要知道管理评审是实验室的较高 级会议，解决内部审核、质量监督、质量控制等控制方法解决不了的问题，要提请管理评审来解决，它是实验室自我完善机制的重要保证。一定需由实验室的较高管 理者主持，否则是无法达到应有的目的的。七、管理评审的输出应形成iso三体系认证，包括评审报告和采取措施及实施的记录。管理评审的报告一定要针对管理评审的目的是评价“实验室质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率”做出回答。现在不少实验室只将管理评审的过程作描述，没有针对管理评审的目做总结，这点提请实验室注意。

kathy冉 · Answer

建立ISO17025质量管理体系方法如下：

一、认可前的准备工作

1、购置或下载ISO17025：1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》，并根据本实验室专业类别收集中国实验室单位认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求，如CNAL/AC05 《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》。及相关iso三体系认证检验法律法规的要求。

2、全面理解学习实验室认可准则及补充规定，保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的，必要的时候可以请专业咨询机构予以全程指导或培训。

3、根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职 能分配，对关键岗位的人员如较高管理层、技术负责人、质量负责人、质量监督员、认证签字人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及 检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。

4、对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。

5、根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况，组织 编制质量体系iso三体系认证，含质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书（通常有管理制度、仪器操作规范、检测细则、统计方法、测量不确定度评定细则、期间核查规程、安全管 理规定）、窗体记录四大类质量体系iso三体系认证。质量体系iso三体系认证应确保满足相关要求，并体现实验室检测项目的特点及合理分配。

6、质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成 相关工作，并保留6个月的相关技术记录和质量记录，必须按照实验室认可准则第五章的5.2——5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制 活动（含能力验证、实验室比对、质量监督、内部质控、测量不确定度分析等）工作，需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估，充分保证实验室在硬件能 力上满足认可的要求。

7、必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核，必须执行至少一次管理评审工作。

二、认可后的工作

1、现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术专家对实验室软件、硬件两个方面进行考核，并有盲样考核项目。

2、考核结果有四类：一、完全符合；二、基本符合，但需要书面整改；三、基本符合，但需要部分现场复查；四、不符合。

3、针对考核结果评审组给予三到六个月不等的整改期限，实验室完成纠正措施并提报整改报告。

4、实验室应维持质量管理体系的有效运行，并在每四年内必须至少参加一次能力验证并考核合格。实验室认可委员会每18个月跟踪复审一次。

5、根据实验室的情况也可以选择专业的咨询机构对体系维持给予重点培训或指导。

以上几点为本人观点，在体系运行中各项活动均需有完善的记录或分析 报告（如实验室比对的分析报告通常用z比分法进行评定），现场评审时为审查重点。在递交认可申请书时在项目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。 还希望各位指正，如有疑问可多多沟通，互相学习共同进步嘛。

实验室的质量监督是一项十分重要的活动，是实验室对人员能力监控一项必不可少的措施，是实验室确保人员具备或保持其能力的重要手段。但是，很久以来对实验室质量监督的对象，质量监督的方式方法存在着很大的分歧，甚至造成被评审实验室很大的困惑。

一、实验室质量监督的对象？

似乎这个问题不应再提出来讨论，似乎早已解决的问题，但不然至今还 有在实验室建立管理体系时，实验室评审时，要求实验室对实验室检测和/或校准进行全过程的监控，对设备、对环境条件、对检测和/或校准报告、原始记录等进 行监控，4.1.5.g)的要求与5.9.1的要求混在一起。实际上，导则25和17025中已经说得清清楚楚、明明白白。导则25—4.2e）指出：

由熟悉检测和／或校准和（或）校准方法和程序、了解检测和／或校准和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和／或校准和（或）校准结果的人员实施监督。

监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。

实验室认可准则CNAS-CL01和17025—4.1.5g)由熟知检测和／或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和／或校准和校准人员包括在培员工进行充分的监督。

实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。

也就是说实验室的质量监督的对象是检测和/或校准人员包括在培人员，因此，希望那些咨询机构，那些至今还在误导实验室的评审员好好学习CNAS-CL01和17025。

二、质量监督的方式方法？

从准则和标准并没有要求实验室一定要编质量监督的年度计划（更确切 说是质量监督方案），但并不等于不需要质量监督方案或计划。质量监督和内部审核及质量控制都应是有计划的活动。实验室制订质量监督计划（方案）是加强对人 员管理的一种有效方法。不能单方面强调质量监督是不能有计划的，甚至于说有计划是错误的，还要给实验室出具不符合报告。笔者认为这种想法和做法是要不得 的，是错误的。质量监督的方式方法是多种多样的可以是有计划的，也可以根据具体情况随时随地实施监督，有定期的也可不定期的，具体可见我本博客的质量监督 的iso质量体系证书。关键在于质量监督的有效性，不求形式，讲究实效。

二、在管理评审前应进行策划

实验室在进行管理评审前由较高管理者策划，即实验室应对十二项输入 逐一进行分析，如第一次管理评审时，可能还没有外部机构的评审，还没有工作量和工作类型的变化等，那么就不作为这次管理评审的输入；第二次管理评审时可能 未进行实验室之间比对或能力验证，那么实验室之间比对或能力验证的结果可以不作为管理评审的输入等，策划的内容：

① 决定输入的内容后就应明确分工，由那个部门、谁去准备，什么时间提交，

② 设定参加管理评审的成员、时间、地点；

③ 提出议题和输出。

管理评审策划的结果形成管理评审的计划，然后，将管理评审计划预先发给与会成员，请他们预先做好充分准备，使管理评审适宜、充分、有效。

三、管理评审的依据是：

受益者〖所有者（管理层）、员工、相关方（供方、分包方）、顾客、社会〗的期望。

四、ISO/IEC17025标准和CNAS—CL01准则都没有提及。但有输入必然有输出，这是过程的特点之一，“他山之石可以攻玉”。

ISO9001：2000版指出管理评审的输出可以有以下方面：

⑴ 实验室质量管理体系及过程有效性的改进；

⑵ 与顾客有关的数据和结果质量的改进；

⑶ 资源需求。

实验室应针对内外环境的变化或潜在的变化，考虑当前或未来资源需求，为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供基本保证。

五、管理评审的目的是持续改进质量管理体系和iso三体系认证（实验室的iso三体系认证是数据和结果）质量；必要时修改质量方针和质量目标以及对质量管理体系iso三体系认证修改，以提高管理水平。

六、管理评审应由较高管理者亲自主持。有的实验室的管理者代表（质 量负责人）或员工给我抱怨说他们实验室较高管理者不仅不策划管理评审，甚至不参加管理评审，只是在管理评审的报告上签个字。要知道管理评审是实验室的较高 级会议，解决内部审核、质量监督、质量控制等控制方法解决不了的问题，要提请管理评审来解决，它是实验室自我完善机制的重要保证。一定需由实验室的较高管 理者主持，否则是无法达到应有的目的的。