ISO13485认证是什么意思啊
2022-02-11 12:25
启事寻人
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。
其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
2022-02-11 14:07:54
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雨后初晨
一种质量体系认证
2022-02-09 10:55:02 560查看 2回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 827查看 3回答
小耳东
转载：ISO9002是《质量体系生产安装和服务的质量保证模式》ISO9002:1994标准的条件是:iso认证复杂性较低，iso认证成熟程度较高，iso三体系认证结构不太复杂，制造复杂性较高，iso三体系认证具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供生产、安装和服务...
2022-02-09 22:14:15 1000查看 5回答
特价发布员?
ISO9000系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准，于1987年正式颁布(第一版)迄今已被近两百个国家或地区等同或等效采用。ISO9000标准的贯彻、推行以及ISO9000质量体系认证的发展为提高企业质量保证能力、减低企业采购/销售成本/风险、消除贸易壁垒等做出了积极...
2022-02-09 17:21:56 611查看 2回答
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