认证ISO13485无企业标准备案行吗？
2022-02-11 19:07
beowulf
⑴ 申请质量管理体系认证咨询条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许证》等资质证明材料
2、质量体系所覆盖iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准规定医疗器械iso三体系认证应取得申报资格iso三体系认证已定型成批生产
3、申请方应根据按拟申请认证咨询标准建立iso三体系认证化管理体系并正式运行生产三类医疗器械iso三体系认证企业质量管理体系运行时间得少于6月其iso三体系认证生产企业体系运行时间少于3月并至少进行两次内审和次管理评审
4、申请覆盖iso三体系认证应正常批量生产保证对生产现场审核正常进行并能提供充分质量记录
5、认证咨询申请前年内申请方质量管理体系所覆盖iso三体系认证无重大质量事故⑵ 申请质量管理体系认证咨询申请方应报送下材料
1、申请方认证代表签署质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、同时申请iso三体系认证认证咨询相同材料只提交份。 。
2022-02-11 19:50:53
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招兼PS熟手
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陈情
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豆豆
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今天也想吃火锅
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2022-02-09 11:20:02 576查看 4回答
有谁认识ISO9001质量体系认证咨询师？我公司拟注册备案认证咨询公司。但一直没能找到有证的咨询师！！！
南橘北枳_
有需要可以联系详见我的百度空间携手合作
2022-02-09 11:40:01 588查看 11回答
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