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ISO13485的区别

2022-02-11 12:45

时晨℡

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ISO13485认证咨询是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的iso认证流程建议是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对iso三体系认证技术要求的补充
这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的
1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对iso认证和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对iso认证和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的iso三体系认证
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如
4.
2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中,增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;
8.
2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的
8.
2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

2022-02-11 13:55:27

丑人多作怪✔

丑人多作怪✔

ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

2022-02-11 14:28:16

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