您好，我想请教下，医疗器械体系考核的事情，假如我们有ISO13485证书，是不是就不用体系考核了？
2022-02-11 22:52
流浪的野百合
ISO13485证书证明公司质量体系符合质量保证体系的要求。在美国、加拿大和欧洲均推崇ISO13485认证咨询。
如公司iso三体系认证在国内销售，工厂必须受国内SFDA监管，即需单位局进行体系考核，与是否通过ISO13485没有关系。
2022-02-12 00:55:51
鱼香肉丝茄子
“ce”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。ce代表欧洲统一（conformite europeenne）。凡是贴有“ce”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。
iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2022-02-12 00:55:51
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我想请问下,TS16949的精髓是什么,和ISO9001相比有什么具体的不同,形成文件的不同
默默
过程方法，还有就是APQP为主导的五大工具的应用
2022-02-09 11:09:29 606查看 7回答
1． 根据ISO9001质量体系的要求，你认为用户满意度好坏如何考核?
百变小宠物
直接去问用户就好了，发意见征询表，请用户填写，就可以统计满意度了，每个周期iso认证出不同重点的意见征询表，你想要了解哪方面的都行！
2022-02-09 12:11:25 556查看 2回答
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哭泣
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2022-02-09 23:16:36 541查看 2回答
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依相忆
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2022-02-09 11:40:01 530查看 6回答
我们公司想要马上获得ISO9000的证书，听说用钱可以买得到，有这种事情吗？急需。。。
辰apos
以前好像有这种说法，先办个证，然后再建立体系，不过这两年管的好像比较严了，个人感觉不太可能。你最好找个咨询公司，让他帮你建立体系，咨询公司和认证机构有很深的联系，可以尽快帮你通过审核。另外向上面说的先办证的事情，官方估计没人敢答应你，看你有没有什么关系了。
2022-02-09 11:45:01 515查看 6回答
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