iso13485标准
2022-02-11 13:15
悠米
医疗器械行业ISO13485：2003标准
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。
ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。
目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入，若能通过此标准之认证咨询，表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如：
国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国单位标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。
美洲地区
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。
欧洲地区
在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。
亚太地区
各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
2022-02-11 14:26:56
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主要是要想做好管控资料，其次是做一些单据整理。还有就是各个场所的整理，必须要做到对9001和14001的了解，便于提问时可以做到很准确的回答。一般的年审都是比较容易过的，除非有重大事情发生，才会责令整改或吊销认证。当然还有一点就是RMB和吃饭了，就要看你们老板了，如果照顾不好，要...
2022-02-09 10:45:02 791查看 2回答
社会你孔哥
那个好像是质量安全
2022-02-09 10:50:02 592查看 3回答
小可爱
GB/T19004—2000引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织最高管理者的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的iso认证和实施受各种需求、具体目标、所提供的iso三体系认证、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。本标准以八项质量管理原则为基础。统一质量管理体系的结构或...
2022-02-09 10:50:02 676查看 2回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 827查看 3回答
大经
当然相容，9000可以说是规范管理的最低标准，其他的标准要求一般都在它之上
2022-02-09 20:32:57 558查看 2回答
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