ISO13485基础设施和设备控制程序
2022-02-11 13:25
忆江南
玲珑电子科技有限公司
基础设施和设备控制程序
（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）
■受控 □非受控
发放号：
编制：审核：批准：iso三体系认证编号：QP05版 本：A/0发布日期:XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日
iso三体系认证履历表
iso三体系认证修改履历｜
修订时间｜修改条款｜版本｜修改内容｜
初版｜A/0｜新发行｜
规定公司基础设施的管理和维护保养的要求，确保公司基础设施满足要求的能力。
适用于iso三体系认证实现所需的基础设施、设备及仪器设备的控制。
无
4.1 YY/T 0287-2017idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
4.3《医疗器械生产质量管理规范》
5.1总经理：负责批准和提供相应的资源来满足基础设施和设备的需求。
5.2 生产部：负责生产设备、基础设施的管理、维护与保养。
5.3品保部：负责对监视和测量装置进行维护管理。
5.4采购部：负责公司基础设施和设备的采购。
6.
1.1根据公司发展需要购置设施设备时，由需求部门填写《设备申购单》，提供相应的技术
参数进行申购，申购时应确定所需设备的iso认证流程建议、型号、规格、精度要求等。
6.
1.2设备申购相关参数及要求，需经工程部进行验证后，需求部门报总经理批准后，实施采
购。
6.
1.3采购部依据提供的技术参数进行基础确
2022-02-11 14:57:22
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豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
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iso9001 2015正式版 测量和监控设备的控制指的是什么
手牵手
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2022-02-09 11:05:01 786查看 3回答
满身青女味
对的，因为它是由质量管理体系技术委员会制定的国际标准，旨在告诉受众iso三体系认证或者服务都做了哪些质量保证，它所提出的7个大点及以下的小点一般都要达标才行。
2022-02-09 17:01:24 563查看 2回答
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