《 ISO13485 》
2022-02-11 13:45
偌愚
ISO13485
1、基本简介
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求
2022-02-11 14:13:25
相关问答
赶集网看到一分兼职公司诚信度四星 可是要我办兼职卡 真还是假的
篙彦怖拧眼摔锯
自己看看所谓的分类信息网站，是个人都能自称招聘，PS照样被通过，能不能稍微用脚趾头想一下，这些广告是不是比路边电线杆更可靠？你是不是非要去信？那些黑中介成周在网上散布招聘信息，基本说的都是不收中介费用或者非中介，先把你去，然后迷惑你，慢慢让你交钱。你是不是非要去信？那些...
2022-02-10 11:24:27 824查看 6回答
湖南地球村购物网站，作为一个好心人我想提点大家，一个企业要想做好重要的是诚意与诚信，但它缺少！
我就是可二得不
谢谢你的提醒
2022-02-10 11:24:27 521查看 2回答
取得资质证书的企业,应当保持哪几个方面满足相应资质标准要求的条件?
熊威
应当保持资产，主要人员，已完成的工程业绩和技术装备等方面！！
2022-02-10 11:24:27 515查看 2回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 828查看 3回答
更多问答
最新知识
成为16949外审员经历，外审员16949
小编为您整理16949外审员含金量、怎么才能成为注册的TS16949:2009的外审员、我也想16949外审员，不过不了解具体情况、iso9000外审员、SA8000外审员培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
信息系统安全运维服务资质二级费用，信息系统安全运维服务资质二级
小编为您整理信息系统安全运维服务资质认证证书机构有哪些、安全运维服务资质的费用是多少啊、安全运维服务资质哪家便宜、安全运维服务资质认证哪家效率高、信息系统安全集成服务资质认证的申请书相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
石家庄办9000认证的单位，石家庄9000认证的公司
小编为您整理石家庄9000认证多少钱、石家庄9000认证价格多少钱、石家庄9000认证大概多少钱、石家庄9000认证价格贵吗、石家庄9000认证费用大概多钱相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
台州iso45001服务怎么收费，台州iso45001认证服务怎么收费
小编为您整理台州OHSAS18001认证服务中心哪家收费便宜、台州ISO9000认证，哪个咨询公司服务好、台州CE认证,台州机械机电CE认证、CE认证怎么收费、温州科普ISO45001职业健康安全管理体系认证收费标准是什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso22000质量管理体系就业方向，质量管理与认证就业方向
小编为您整理高校开设的CMA专业方向未来就业前景及就业方向如何、cma就业方向有哪些、国际质量认证专业的就业方向、cpa和cma未来就业方向、大学生考完cma，就哪些就业方向相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
