ISO13485不良事件报告程序
2022-02-11 19:48
° 后青春期
1目的
确保公司能及时掌握iso三体系认证质量安全性情况，对质量异常情况迅速做出反应并报告处理，确保iso三体系认证质量。
2适用范围
医疗器械质量安全性跟踪过程及不良事件报告的控制。
3定义
不良事件：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用含金量无关的有害事件。
4职责
4.1市场部负责根据单位和行政主管部门公布的不良事件的报告准则做出报告；
4.2各部门负责对及时向市场部报告不良事件。
5工作程序
5.1不良事件报告准则的确定
市场部应及时跟踪iso三体系认证销售所在单位和地区的不良事件报告准则，组织市场部业务人员学习不良事件报告准则的内容和规定。
5.2各部门一旦出现报告准则列出的不良事件，必须即时报告市场部，市场部对事件进行初步调查，即时报告总经理，由公司在规定时限内向主管部门做出不良事件报告。
5.3各部门对iso三体系认证做好质量跟踪，以及时发现潜在的不良事件。
5.
3.1售出医疗器械的质量跟踪
公司员工在工作过程中收到顾客有关iso三体系认证质量方面的信息，应及时反馈到市场部，经整理后对质量问题做出分析，寻找潜在的不良事件诱因。
市场部业务人员按照要求进行回访过程中，收到顾客有关质量方面的信息，确认质量问题整理后交市场部经理。
2022-02-11 20:17:16
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都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
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我们公司以前是找人代办的，给你他们的联系方式你自己联系吧，QQ90760491515981875488037167025636他们公司还可以做QS,生产许可证，CCC认证等，还有HACCP食品认证，不过ISO9001认证是相对容易做的，主要是做河南市场，他们申报条件及流程是河南省...
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