ISO13485 设计和开发文件目录要单独建立主文档吗?
2022-09-26 21:05
明天见.
医疗器械文档（或称iso三体系认证主文档）——Medical Device Files，MDF
MDF的术语来源ISO13485:2016，包含医疗器械（体外诊断试剂）的iso三体系认证实现过程中需要的所有的程序或规范：
医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；iso三体系认证规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范和程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。
iso认证历史iso三体系认证——Design History Files，DHF
DHF的概念来源mei国FDA，包含医疗器械（体外诊断试剂）的iso认证开发过程中创建的所有文档。
DHF应包含或引用的记录证据，以证明iso三体系认证iso认证是根据批准的iso认证方案和法律法规的要求进行开发的。每个制造商应为每种iso三体系认证建立和维护DHF。
DHF概念的理解相当简单。但如果要在实际工作中进行编写整理，则可能是一个非常具有挑战的工作。
在对接ISO13485的时候，需要提供与您在iso认证开发过程中所执行活动的包含和引用的所有记录：
• iso认证开发计划
• iso认证输入文档
• iso认证输出文档
• iso认证评审文档
• iso认证验证文档
• iso认证确认文档
• iso认证转移文档
• iso认证申报文档
2022-09-26 21:33:25
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东铬
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Eleven
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2022-02-09 11:10:02 690查看 3回答
牛冰冰
楼上答非所问，人家问的是如何编写iso三体系认证，不是问你什么是ISO13485和什么特点由来。我有几个不错的编写ISO13485iso认证开发iso三体系认证的模板，加我QQ525398072，一起交流吧。
2022-02-11 23:14:26 503查看 2回答
ㄨ℉陳尒濺℅`
7.3.1iso认证和开发策划组织应对iso三体系认证的iso认证和开发进行策划和控制。这里应该是专指iso三体系认证的iso认证和开发，答案应该是（a）
2022-02-11 15:06:17 1171查看 2回答
草莓酱
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2022-02-17 11:10:01 566查看 3回答
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