16949质量管理体系审核的过程和主要内容

比如ISO13485申请认证咨询的条件 关于医疗器械质量认证咨询申报条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日单位食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械申报管理办法》，并于公布之日起施行。原单位药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械申报管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证咨询过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证咨询符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械申报管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证咨询申报条件及其申请材料要求和医疗器械iso三体系认证认证咨询申报条件及其申请材料要求，现公告如下： 申请质量管理体系认证咨询申报条件 1 申请组织应持有法人或证明其法律地位的iso三体系认证。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（单位或部门法规有要求时）； 3 申请认证咨询的质量管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准），iso三体系认证定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YYT 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的iso三体系认证无重大顾客投诉及质量事故。 TS16949:2002认证咨询审核注意事项 至2003年后，整个汽车行业成为社会关注的焦点，在质量管理方面，美国的通用、福特、戴姆勒-克莱斯勒，德国的宝马、大众，法国的雷诺、标致、雪铁龙，意大利的菲亚特以及日本的丰田、本田、日产等汽车整车公司及其主机厂及电子生产行业都积极推行TS16949，2004年刚刚开始，本人接到了很多朋友关于此方面咨询，现将企业认证咨询常见问题列举如下，与同仁交流，敬请指正： ISOTS 169492002认证咨询要求申请认证咨询企业至少有12个月的质量管理体系运行历史，监控有关顾客认为组织是否满足了顾客要求感受的信息、 持续评价实现过程的业绩与制造过程的业绩以证实iso三体系认证质量和过程效率。ISOTS 16949：2002要求建立质量管理体系的运行时间，各认证咨询机机构要求有3个月或6个月两种，但大部分要求6个月。企业在申请认证咨询时，必须向认证咨询机构提交以下资料： A、质量手册 B、最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果 C、认可的内部审核员名单 D、顾客特殊要求清单 1）ISOTS 16949：2002 注重质量管理体系的完整性。申请认证咨询的主体是汽车零部件（或相关iso三体系认证）的制造场所，支持性的职能（如iso认证中心、销售服务、采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核的范围。须注意：支持性的职能不能独立取得ISOTS 16949：2002认证咨询证书。 2）ISOTS 16949：2002对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在iso三体系认证iso认证部分（技术规范
7.3），当iso三体系认证iso认证的责任由顾客承担时。iso三体系认证iso认证删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证，审核要求严于目前9000对条款的把握程度。如果企业外包iso三体系认证iso认证，则审核员审核时必须验证企业和iso认证分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款（
7.3）的要求，包括企业与承包方的接口。 3）认证咨询审核关注顾客满意，关注与顾客有关的所有要求是否有效实施。ISOTS16949提出了顾客导向过程的概念。所谓顾客导向过程，是那些直接与顾客有接触的过程，也就是顾客对企业有直接的要求或期望的那些活动。IATF要求审核员在审核前必须识别企业的顾客导向过程（COP），并以顾客导向过程为基础分析相关的的支持过程、管理过程、测量指标、相关要求等。IATF列出了10个典型的顾客导向过程，它们是：1）市场分析；2）投标；3）订单需求；4）iso三体系认证和过程iso认证；5）iso三体系认证和过程验证确认；6）iso三体系认证生产；7）交付；8）支付；9）保用服务；10）售后过程顾客反馈。 4）ISOTS 16949：2002更强调认证咨询审核过程是一个增值的过程。IATF要求审核过程不仅要评价企业的质量管理体系是否符合ISOTS 16949：2002技术规范的要求，同时要为企业识别改进的机会。这些改进机会将有利于企业提高iso三体系认证质量，优化流程，降低成本，提高效率。因此审核过程更为严谨与细致。

比如iso13485申请认证咨询的条件 关于医疗器械质量认证咨询申报条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日单位食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械申报管理办法》，并于公布之日起施行。原单位药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械申报管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证咨询过程中贯彻实施医疗器械法规，确保cmd认证咨询符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械申报管理办法》修订和调整的内容及要求，cmd也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证咨询申报条件及其申请材料要求和医疗器械iso三体系认证认证咨询申报条件及其申请材料要求，现公告如下： 申请质量管理体系认证咨询申报条件 1 申请组织应持有法人或证明其法律地位的iso三体系认证。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（单位或部门法规有要求时）； 3 申请认证咨询的质量管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准），iso三体系认证定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yyt 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的iso三体系认证无重大顾客投诉及质量事故。 ts16949:2002认证咨询审核注意事项 至2003年后，整个汽车行业成为社会关注的焦点，在质量管理方面，美国的通用、福特、戴姆勒-克莱斯勒，德国的宝马、大众，法国的雷诺、标致、雪铁龙，意大利的菲亚特以及日本的丰田、本田、日产等汽车整车公司及其主机厂及电子生产行业都积极推行ts16949，2004年刚刚开始，本人接到了很多朋友关于此方面咨询，现将企业认证咨询常见问题列举如下，与同仁交流，敬请指正： isots 169492002认证咨询要求申请认证咨询企业至少有12个月的质量管理体系运行历史，监控有关顾客认为组织是否满足了顾客要求感受的信息、 持续评价实现过程的业绩与制造过程的业绩以证实iso三体系认证质量和过程效率。isots 16949：2002要求建立质量管理体系的运行时间，各认证咨询机机构要求有3个月或6个月两种，但大部分要求6个月。企业在申请认证咨询时，必须向认证咨询机构提交以下资料： a、质量手册 b、最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果 c、认可的内部审核员名单 d、顾客特殊要求清单 1）isots 16949：2002 注重质量管理体系的完整性。申请认证咨询的主体是汽车零部件（或相关iso三体系认证）的制造场所，支持性的职能（如iso认证中心、销售服务、采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核的范围。须注意：支持性的职能不能独立取得isots 16949：2002认证咨询证书。 2）isots 16949：2002对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在iso三体系认证iso认证部分（技术规范
7.3），当iso三体系认证iso认证的责任由顾客承担时。iso三体系认证iso认证删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证，审核要求严于目前9000对条款的把握程度。如果企业外包iso三体系认证iso认证，则审核员审核时必须验证企业和iso认证分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款（
7.3）的要求，包括企业与承包方的接口。 3）认证咨询审核关注顾客满意，关注与顾客有关的所有要求是否有效实施。isots16949提出了顾客导向过程的概念。所谓顾客导向过程，是那些直接与顾客有接触的过程，也就是顾客对企业有直接的要求或期望的那些活动。iatf要求审核员在审核前必须识别企业的顾客导向过程（cop），并以顾客导向过程为基础分析相关的的支持过程、管理过程、测量指标、相关要求等。iatf列出了10个典型的顾客导向过程，它们是：1）市场分析；2）投标；3）订单需求；4）iso三体系认证和过程iso认证；5）iso三体系认证和过程验证确认；6）iso三体系认证生产；7）交付；8）支付；9）保用服务；10）售后过程顾客反馈。 4）isots 16949：2002更强调认证咨询审核过程是一个增值的过程。iatf要求审核过程不仅要评价企业的质量管理体系是否符合isots 16949：2002技术规范的要求，同时要为企业识别改进的机会。这些改进机会将有利于企业提高iso三体系认证质量，优化流程，降低成本，提高效率。因此审核过程更为严谨与细致。

比如iso13485申请认证咨询的条件 关于医疗器械质量认证咨询申报条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日单位食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械申报管理办法》，并于公布之日起施行。原单位药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械申报管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证咨询过程中贯彻实施医疗器械法规，确保cmd认证咨询符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械申报管理办法》修订和调整的内容及要求，cmd也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证咨询申报条件及其申请材料要求和医疗器械iso三体系认证认证咨询申报条件及其申请材料要求，现公告如下： 申请质量管理体系认证咨询申报条件 1 申请组织应持有法人或证明其法律地位的iso三体系认证。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（单位或部门法规有要求时）； 3 申请认证咨询的质量管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准），iso三体系认证定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yyt 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的iso三体系认证无重大顾客投诉及质量事故。 ts16949:2002认证咨询审核注意事项 至2003年后，整个汽车行业成为社会关注的焦点，在质量管理方面，美国的通用、福特、戴姆勒-克莱斯勒，德国的宝马、大众，法国的雷诺、标致、雪铁龙，意大利的菲亚特以及日本的丰田、本田、日产等汽车整车公司及其主机厂及电子生产行业都积极推行ts16949，2004年刚刚开始，本人接到了很多朋友关于此方面咨询，现将企业认证咨询常见问题列举如下，与同仁交流，敬请指正： isots 169492002认证咨询要求申请认证咨询企业至少有12个月的质量管理体系运行历史，监控有关顾客认为组织是否满足了顾客要求感受的信息、 持续评价实现过程的业绩与制造过程的业绩以证实iso三体系认证质量和过程效率。isots 16949：2002要求建立质量管理体系的运行时间，各认证咨询机机构要求有3个月或6个月两种，但大部分要求6个月。企业在申请认证咨询时，必须向认证咨询机构提交以下资料： a、质量手册 b、最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果 c、认可的内部审核员名单 d、顾客特殊要求清单 1）isots 16949：2002 注重质量管理体系的完整性。申请认证咨询的主体是汽车零部件（或相关iso三体系认证）的制造场所，支持性的职能（如iso认证中心、销售服务、采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核的范围。须注意：支持性的职能不能独立取得isots 16949：2002认证咨询证书。 2）isots 16949：2002对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在iso三体系认证iso认证部分（技术规范
7.3），当iso三体系认证iso认证的责任由顾客承担时。iso三体系认证iso认证删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证，审核要求严于目前9000对条款的把握程度。如果企业外包iso三体系认证iso认证，则审核员审核时必须验证企业和iso认证分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款（
7.3）的要求，包括企业与承包方的接口。 3）认证咨询审核关注顾客满意，关注与顾客有关的所有要求是否有效实施。isots16949提出了顾客导向过程的概念。所谓顾客导向过程，是那些直接与顾客有接触的过程，也就是顾客对企业有直接的要求或期望的那些活动。iatf要求审核员在审核前必须识别企业的顾客导向过程（cop），并以顾客导向过程为基础分析相关的的支持过程、管理过程、测量指标、相关要求等。iatf列出了10个典型的顾客导向过程，它们是：1）市场分析；2）投标；3）订单需求；4）iso三体系认证和过程iso认证；5）iso三体系认证和过程验证确认；6）iso三体系认证生产；7）交付；8）支付；9）保用服务；10）售后过程顾客反馈。 4）isots 16949：2002更强调认证咨询审核过程是一个增值的过程。iatf要求审核过程不仅要评价企业的质量管理体系是否符合isots 16949：2002技术规范的要求，同时要为企业识别改进的机会。这些改进机会将有利于企业提高iso三体系认证质量，优化流程，降低成本，提高效率。因此审核过程更为严谨与细致。

质量管理体系审核检查表

标准条款｜项 目 要 求｜应 提 供 文 件｜检 查 记 录｜评分｜

要素4-质量管理体系｜

4.1 总要求｜

4.
1.1｜组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求建立质量管理体系，并形成iso三体系认证？｜（
4.1）｜. 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。｜查阅了根据体系的要求编制了质量手册｜

4.
1.2｜组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求实施和保持已建立的质量管理体系？｜（
4.1）｜. 与重要员工会谈。｜. 有效实施的范例。｜公司根据体系的要求建立了质量管理体系｜

4.
1.3｜组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求持续改进其质量管理体系的有效性？｜（
4.
1.
1.1）｜. 质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施。｜. 管理评审结果。｜查阅了体系的持续改进计划｜

4.
1.4｜组织的质量管理体系是否：｜a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？｜b）确定这些过程的顺利和相互作用？｜c）确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法。｜（
4.
1.a，b，c）｜. 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手｜查阅了质量手册｜

4.
1.5｜组织的质量管理体系是否:｜a)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监测?｜b)监测、测量和分析这些过程？｜c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？｜（
4.
1.d、e、f）｜. 评审质量管理体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。｜

《ISO/TS 16949:2009内审员实战通用教程》共有5个部分。第1部分对质量管理体系系列标准作了概括性论述，并对如何理解ISO,／TS 16949：2009汽车质量管理体系标准进行了详细讲解。第2部分讲述内部质量管理体系审核，从质量管理体系内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面全面地介绍了质量管理体系内部审核的全过程，同时对内审员应具备的知识、能力、技巧与方法作了详细说明。第3部分讲述过程审核，对过程审核的程序进行了详细介绍，并用案例演示了过程审核的全过程。第4部分讲述产品审核，详细地讲解了产品审核的过程，对产品审核作业指导书的编制、产品审核检查表的编制、产品审核报告的编制进行了细致的论述。第5部分讲述管理评审，从管理评审计划的制订、管理评审的实施、管理评审报告的编写几个方面详细地介绍了管理评审的全过程。第1～4部分是内审员与管理者代表必须掌握的，第5部分是管理者代表应充分了解的。《ISO/TS 16949:2009内审员实战通用教程》在进行理论讲述时，辅以了大量实用性案例。《ISO/TS 16949:2009内审员实战通用教程》的读者对象为实施ISO／TS 16949：2009的各类组织的管理人员、内审员及管理者代表。