做医疗塑胶产品的厂家要通过什么体系认证
2022-08-23 11:05
墨韵风香员
医疗器械一般用的塑胶原料:
(1)由于大部分单体及其齐聚物有毒，因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制；
(2)塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等．常含有微量金属离子，根据医用塑料的国标要求，对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有明确规定；
(3)用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄；
(4)塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂，如在医用PVC制品中的增塑剂用量常高达30—60％，因此要求尽量采用无毒助剂，长期使用时要防止或减少助剂的析出，以免影响制品性能和治疗含金量；
(5)根据医用塑料的使用要求，常需要使制品具用表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等特殊功能。
2022-08-23 12:59:08
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乐悠悠
现在只有9001是可以认证，没有9002的，你要做的话找我就可以了，直接HI我
2022-02-09 16:47:27 584查看 5回答
我们公司是做线材产品的，若做医疗线材是否需要通过ISO13485认证？
阳光灿烂的日子
是的，医疗器械企业要做ISO13485认证
2022-02-11 17:32:45 1926查看 7回答
我们公司是做线材产品的，若做医疗线材是否需要通过ISO13485认证?
顾云伟
ISO13485不是强制性认证，除非客户有这个要求。我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证以及13485体系认证，经验丰富。我联系方式看空间介绍
2022-02-11 13:20:02 526查看 2回答
牧羊少年
有啊，我们公司在杭州就有分公司，就有专门的培训部门，其中一项就包括ISO13485的内审员培训，不过我在厦门，呵呵不然就可以找我拉呢可以
2022-02-11 13:30:01 531查看 3回答
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