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ISO9000族标准语GMP的关系如何?

2022-04-27 20:10

豆豆

豆豆

实施医疗器械GMP是单位的行为,是强制性的,而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询是自愿的,两者不能相互代替。当然,通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械GMP,但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询,因为两者要求不同。

2022-04-27 22:25:25

半山看雨

半山看雨

iso9000族标准的发展是随着国际贸易的发展而产生的,并随质量管理的发展而发展的。
标准经历了以要素模式的87版,94版的,主要适用于制造业的标准,发展为以过程模式的2000版、2008版,适用于各个行业的标准。
其发展方向适用范围更广,更为科学。

2022-04-27 22:25:25

推广

推广

都是管理规范,不同的是:ISO9000适用于各行各业,对不同行业有很强的通用性而GMP是专门针对药品生产行业的管理规范。

2022-04-27 20:30:03

青莲居士

青莲居士

实施医疗器械GMP是单位的行为,是强制性的,而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询是自愿的,两者不能相互代替。当然,通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械GMP,但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询,因为两者要求不同。

2022-04-27 20:30:03

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