GSP认证与ISO9001有什么联系吗？
2022-05-17 18:20
蒋明磊
没有联系，一个是系统一个是体系
2022-05-17 19:04:26
小贝
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
1987年3月国际标准化组织（简称为ISO）颁布了ISO9000-9004质量管理和质量保证系列标准。其中ISO9001-9003是三种要求不同的质量保证模式标准，目前用于认证的主要有“ISO9001--开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式”和“ISO9002--生产和安装的质量保证模式”。从而确保了企业产品的质量。
另外，审核和颁发证书的机构也很重要，因为它必须具有国际批准化（ISO）组织认可的资格，而TUV GMBH即是闻名世界的德国最权威的认证机构之一。
证书主要内容应包括：认证机构名称、申请认证单位名称及产品审核通过的相关标准、证书的有效期限、证书编号、认证机构公章、认证机构负责人亲笔签字等。
2022-05-17 20:03:01
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