做医用病床的企业做CE认证需提交什么资料啊
2022-04-20 13:25
楚欢
1． 自我声明（没有其他公告机构参与认证咨询）
2． 管理体系—ISO900
1、ISO13485（如需要）
3． 企业的基本信息（iso认证流程建议，地址，欧洲代表处，欧洲销售代表）
4． 预定用途，分类（使用在什么环境，注意事项等）
5． 如果不满足标准基本要求的解决办法（MDD 93/42/EWG, Annex I）
6． iso三体系认证描述（指示和禁忌，使用说明，有关医疗物质的组成，有关特殊预防措施，附件和其他部件的说明），生产过程。
7． iso认证图纸，照片，操作手册。
8． 目录，广告销售资料（如有）
9． 包装的信息（警示标识，标签使用，标识牌，贮存，运输和处理）
10．iso三体系认证的构成（电路，组件，功能的描述；零部件清单，中证集团iso认证王老师描述；iso三体系认证的样图）
11．生产过程和方法（生产过程中的环境条件；灭菌过程的描述——如有）
12．MSDS （化学品安全说明书）
13．包装材料和标签的说明
14．质量保证措施（过程质量控制，消毒过程控制）
15．技术要求和标记
16．iso认证要求有关目录（法律法规，协调标准及其他使用的标准）
17．测试计划，测试报告（iso认证结果的摘要）
18．iso三体系认证标签和申报条件及流程（灭菌——如有）
19．附带iso三体系认证（操作手册，病人信息，证明满足欧洲语言的要求）
20．测试部分
a． 物理性能测试、
b． 含金量测试
c． 医疗设备涂层，涂层和表面处理
d． 医疗设备涂层，iso三体系认证安全要求
e． iso三体系认证消毒的合格证书
f． 软件
g． 电磁兼容
h． 安规
21． 稳定性测试（寿命）
22． 确认包装材料（物理性能，运输包装，包装标签，寿命测试，维持消毒——如需要）
23． 设备和其他物质的兼容性评价（如有）
24． 设备和其他医疗设备的兼容性（如有）
25． 生物兼容，毒性测试（10993）
26． 临床检查/数据/评估（体外测试等）
27． 刊物，文献（数据收集，比较）
28． 如果iso三体系认证有iso认证申报，需提交iso认证申报申请
29． 14971（危险分析报告/计划/评价），FMEA，抱怨历史，根据法律使用动物组织的风险管理——如有
30． 汇总：受益/风险评价
2022-04-20 13:42:00
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做ISO14000认证要准备什么资料啊？有必要找专业的代理机构来帮忙做吗？
日记侠
ISO14001查的还是蛮严的，所以建议还是找咨询公司相对好点，可以咨询昆山诚伟资讯公司，4000-688-664
2022-02-09 22:43:55 515查看 7回答
临沂经济开发区的ISO9000及ISO14000是哪个认证公司做的啊，什么间做的啊，是以什么名字做的，标准名称。
青豆豆
你的问题我知道答案了。
2022-02-11 18:01:19 427查看 3回答
爱吃猫的鱼46240
希望楼主能够引荐，谢谢适用时应提供以下内容：a)有效版本的管理体系iso三体系认证；b)复印件或机构成立批文；c)相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等；d)生产工艺流程图或服务提供流程图；e)组织机构图；f)适用的法律法规清单。具体的：ISO9000要准备：管理...
2022-02-11 14:35:13 421查看 4回答
有享云商
申请CE认证的好处1.欧盟的法律、法规和协调标准数量多、内容复杂，取得欧盟指定机构帮助是既省时、省力，又减少风险的明智之举；2.获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；3.能有效预防那些不负责任的指控情况的出现；4.在面临诉讼的情况下，欧盟...
2022-03-10 17:25:02 519查看 2回答
一团小棉絮
楼主，什么是推广文件？
2022-03-10 17:25:02 521查看 3回答
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