医疗器械CE认证标准清单
2022-04-20 13:35
你今天真好看
ⅠMDD指令（93/42/EEC）欧盟协调标准
协调标准iso认证流程建议（参考iso三体系认证）｜被替代的标准｜（作废日期）｜对应中文标准｜
EN 980:2008｜Symbols for use in the labelling of medical devices｜医疗器械标签用iso9001质量管理体系认证符号｜EN 980:2003｜(31/05/2010) ｜EN 1041:2008｜Information supplied by the manufacturer with medical devices｜医疗iso三体系认证生产者提供的信息｜EN 1041:1998｜(31/08/2011)｜EN 1060-1:1995+A2:2009 ｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements｜非侵入式血压计.第1部分:一般要求.修改件A1｜—｜EN ISO 81060-1:2012 (new)｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007)｜非侵入式血压计.第1部分:非自动量测型的一般要求及测试方法｜EN 1060-2:1995+A1:2009EN 1060-1:1995+A2:2009｜2015年实施｜
EN 1060-3:1997+A2:2009 ｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems｜非侵入式血压表.第3部分:电机血压表的补充要求｜EN 1060-3:1997｜(31/05/2010) ｜EN ISO 10993-1:2009Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009)｜医疗器械的生物学评价 第1部分:评价和试验｜EN ISO 10993-1:2003｜（21/03/2010）｜GB/T1688
6.1-200
2022-04-20 13:56:13
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序号｜适用标准/法规编号｜适用标准/法规iso认证流程建议｜生效日期｜备注｜有无电子版｜有无纸质版｜主席令第七号｜中华人民共和国行政许可法｜2004.7.1｜法律｜有｜无｜国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定｜2013.5.15｜编制｜有｜无｜国务院令第650号...
2022-02-09 23:07:36 765查看 2回答
微 liualong002
CE认证是iso三体系认证质量认证，ISO9000是质量管理体系认证，一个是针对iso三体系认证，一个是针对人员环境，所以两者的区别很明显。
2022-02-09 20:01:15 592查看 5回答
二类医疗器械CE认证怎么做，CE/ISO1348认证最低费用
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只做iso三体系认证检测认证好操作，周期1-2周。但是做13485的话，这个是医疗行业的管理体系，涉及企业审核，挺麻烦的，周期也长，贝德检测MR赵
2022-02-09 16:45:02 824查看 4回答
小可爱
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。IS...
2022-02-11 13:10:01 697查看 3回答
浅巷
塑料挤出机械，塑料成型机械一般属于危险机械。楼主具体是哪种机械？需要提交的资料清单：申请CE认证准备材料清单：1.认证申请书（我们提供)（申请人名称、地址，产品名称、型号）2.产品说明书（使用说明、紧急情况处理措施及详细技术参数，如电压，电流，功率）3.产品爆炸图（即结构图）、原...
2022-03-10 17:25:02 584查看 6回答
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