医疗器械ISO13485、CE证书？
2022-02-11 13:10
小可爱
“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2022-02-11 14:20:28
大静子
iso13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对iso三体系认证的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证咨询可以增强医疗工作者和最终用户对您iso三体系认证的信任。同时，通过iso13485认证咨询，结合欧盟ce的mdd指令，您的iso三体系认证可以自由进入欧洲市场。
iso13485认证咨询的好处
提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度
提高和保证iso三体系认证的质量，使企业获取更大的经济效益
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率
通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险
2022-02-11 14:20:28
相关问答
安稳稳
肯定是广告的吧！！
2022-02-09 14:27:27 591查看 3回答
求助:医疗器械GB/T19001-2008(ISO9001-2008)和YY/T0287-2003(ISO13845-2003)
蒲公英的盛夏
已发送至您的邮箱，注意查收，如有不明之处：QQ976174544
2022-02-09 17:37:03 578查看 2回答
iso9001，ce，gs，ccc，rohs，cqc分别什么意思
花生酱的牛奶Y
ISO9001是质量管理体系认证。CE是iso三体系认证出口欧盟过要求的认证。根据不同iso三体系认证有要求不同的指令。GS认证以德国iso三体系认证安全法(GPGS)为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证。CCC是中国强制认证。在国内销售的is...
2022-02-09 10:55:02 900查看 3回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 828查看 3回答
ISO9001\API6D\API600\Q1\CE\是什么意思
少杰
ISO9001：质量管理体系认证API6D：美国石油学会认证API600：美国标准的闸阀认证APIQ1：质量体系认证是您向用户证明您有一套API认可的完善的质量管理体系,有些石油、周然气设备制造商所生产的iso三体系认证没有所适用APIiso三体系认证规范所对应，但他们又想向用户...
2022-02-09 11:10:02 747查看 2回答
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