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医疗器械FDA认证和CE认证哪个更权威,更苛刻?

2022-04-20 16:54

小仙女?‍♀️

小仙女?‍♀️

FDA是美国的,CE是欧盟的,这个是两个不同的认证咨询哦,呵呵,虽然这两个认证咨询里面都包含了医疗器械,不过认证咨询标准是不同的

因为这两个是不同地区的认证咨询,不能说哪个更权威

2022-04-20 17:19:21

迷失在路上的猫

迷失在路上的猫

FDA和CE认证咨询是不能比的,FDA是激光iso三体系认证安全认证咨询,去美国市场,而CE是欧盟的安全认证咨询。

2022-04-20 17:19:21

楠西

楠西

你好!FDA认证咨询是只有美国唯一一个机构发证的,国内第三方机构检测提交申请,时间基本上都要15个工作日,评判严不严看你是找的那家认证咨询机构了,这个每年都会有一个年报,这个比一开始做的时候开要贵,CE认证咨询基本上已经不用说了,什么样的价格什么杨的服务的呀,这个要问你自己呀,详细了解可加我账户Q,谢谢!

2022-04-20 17:19:21

奇妙的阿润

奇妙的阿润

都挺严格的,主要是看你出口到那个单位,这两个认证咨询都是强制要做的,FDA是美国的,CE是欧盟的。

2022-04-20 17:19:21

一日两瓶益力多

一日两瓶益力多

我们的iso三体系认证做了FDA和CE,就资质来说,都一样。和国内申报差不多。没有权威一说。但对于全新的iso三体系认证来说,FDA作为官方审批机构,比NB要严格一些是肯定的。

2022-04-20 17:19:21

啦啦啦

啦啦啦

看你的描述 可能你们是要做产品的进口注册,在比较产品的质量状况。

实际上 在国外做FDA 和 CE认证 都是很严格的,一般厂家拿到证书 和获得认可,一定是经过了一系列严格的审核。

你们需要了解的是产品的市场状况和口碑。

奥咨达医疗器械咨询机构

2022-04-20 18:38:01

黑色橘子

黑色橘子

欧盟CE认证

在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求。欧盟CE认证是进入欧盟市场的通行证,出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。根据医疗器械的风险不同,在欧盟市场医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别:

●低风险性医疗器械属于I类,包括:

○普通I类医疗器械,需出具CE符合性报告;

○具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械,需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。

●中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类,需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。

●高度风险性医疗器械属于III类,需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。

美国FDA认证

FDA认证即美国食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration,简称FDA)为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制,在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),其中Ⅲ类风险等级最高,风险等级越高则监督越多。FDA明确规定了每一种医疗器械的产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。医疗器械FDA注册类型包括:

· 厂家在FDA注册;

· 产品的FDA登记;

· 产品上市登记(510表登记);

· 产品上市审核批准(PMA审核);

· 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

2022-04-20 18:38:01

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