想做医疗器械的国内注册和国外FDA,CE认证，需要用到生物相容性报告，

2022-04-20 16:10

89不离十

国内申报用的报告一般到药监清单里的实验室去做，比如：上海生物材料中心，江苏医疗器械检测所，或者其他检测所，使用的测试标准是GB 16886的标准。

欧盟CE认证咨询用的是ISO 10993的国际标准，一般有ISO 17025资质的第三方实验室出的英文报告都可以被接受，比如苏州大学卫环，或者苏州熠品实验室。

FDA要求要高于国内和CE，一般要做双极性实验，而且要出GLP报告。目前了解到的华东这里，也就是苏大卫环和苏州熠品两家实验室符合要求。

2022-04-20 16:35:55

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yangyang

目前需要做生物相容性测试的iso三体系认证一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：第1部分ISO10993-1:评价与试验;第2部分ISO10993-2:动物...

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画图工

iso13485认证的是你的质量管理体系，牙刷没有必要申报FDA.除非你想作为医疗器械进入美国

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雷老虎

你好，很高兴为你解答:是的泰国兽用医疗器械申报需要ISO证书？你好，很高兴为你解答:是的如果制造商暂时没有取得ISO认证证书，有没有其它的办法取得申报？申请医疗器械申报证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿申报证是必须通过药监局的体...

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