怎么取得医疗器械ce认证
2022-04-20 13:45
ivirus
1. 医疗器械CE认证(MDR认证)概述：
医疗器械法规（MDR）是一项新法规，取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。
2. 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：
包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：
l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾
l 调查，更换或修改解剖或生理过程的
l 受孕控制
3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV
2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
1) Class I other 1类其他
2) Class I sterile 1类灭菌
3) Class I measurement function 1类测量
4) Class IIa 2a类
5) Class IIb 2b类
6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
4. 医疗器械CE认证(MDR认证)流程：
1) 收到申请表
2) 签署合同
3) 计划审厂
4) 实施审厂
5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项
医疗器械欧盟ce认证程序
1.确认出口国家
2.确认产品类别及欧盟相关产品指令
3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)
4.确认认证所需的模式(Mole)
5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"
6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新
2022-04-20 15:28:50
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不如Revenge
看企业放在在哪里做宣传简单把证书发放机构写一下也可以
2022-02-09 10:50:02 501查看 2回答
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CE认证是iso三体系认证质量认证，ISO9000是质量管理体系认证，一个是针对iso三体系认证，一个是针对人员环境，所以两者的区别很明显。
2022-02-09 20:01:15 592查看 5回答
二类医疗器械CE认证怎么做，CE/ISO1348认证最低费用
小钻疯
只做iso三体系认证检测认证好操作，周期1-2周。但是做13485的话，这个是医疗行业的管理体系，涉及企业审核，挺麻烦的，周期也长，贝德检测MR赵
2022-02-09 16:45:02 824查看 4回答
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“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。IS...
2022-02-11 13:10:01 697查看 3回答
浅巷
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