急求医疗器械做ce认证技术文件包括什么
2022-04-20 14:10
会飞的野马
2
323
23
+32
+32
+
2022-04-20 14:53:43
清白之年的你
"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管单位抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
A、企业的质量手册和程序iso三体系认证
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该iso三体系认证是和其它设备联合运用，则应有整体
符合基本要求的证明材料）
1、iso三体系认证iso认证流程建议、分类及引用标准条款的简要描述
2、iso三体系认证概述（包括类型和预期用途）
a) iso三体系认证的历史沿革
b) 技术性能参数
c) iso三体系认证配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) iso三体系认证的图示与样品
e) iso三体系认证所用原材料及供应商
3、使用该iso三体系认证的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 iso三体系认证服务危险分析报告）
5、生产质量控制
a) iso三体系认证资料和控制文档（包括iso三体系认证生产工艺流程图）
b) iso三体系认证的灭菌方法和确认的描述
c) 灭菌验证
d) iso三体系认证质量控制措施
e) iso三体系认证稳定性和效期的描述
6、包装和标识
a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书
7、技术评价
a) iso三体系认证检验报告及相关文献
b) 技术概要及权威观点
8、潜在风险评价
a) iso三体系认证潜在风险测试报告及相关文献
b) 潜在风险的概要及权威观点
9、临床评价
a) iso三体系认证临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点
附录
1、iso三体系认证出厂检测报告
附录
2、iso三体系认证型式检测报告
附录
3、基本要求检查表
注：
1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
2、生物兼容性测试
（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；
（B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）
3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
4、包装合格证明（EN868）
5、标签、使用说明（EN980、EN1041）
6、结论（iso认证档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
上述iso三体系认证都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有iso三体系认证应在最后一次出货后，至少保存五年。
2022-04-20 14:53:43
相关问答
二类医疗器械CE认证怎么做，CE/ISO1348认证最低费用
小钻疯
只做iso三体系认证检测认证好操作，周期1-2周。但是做13485的话，这个是医疗行业的管理体系，涉及企业审核，挺麻烦的，周期也长，贝德检测MR赵
2022-02-09 16:45:02 827查看 4回答
小妞lir1219924
你好！我是专门做手袋行业iso体系辅导和咨询的，有手袋厂的工艺文件和作业指导书，望能给你的企业带来帮助。我的资料中有我的联系方式，可发资料给你。
2022-02-10 16:10:01 456查看 2回答
小可爱
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。IS...
2022-02-11 13:10:01 700查看 3回答
范氏集团
CE指的是iso三体系认证认证，体系认证是指企业管理认证。
2022-03-10 17:25:02 607查看 8回答
更多问答
最新知识
成为16949外审员经历，外审员16949
小编为您整理16949外审员含金量、怎么才能成为注册的TS16949:2009的外审员、我也想16949外审员，不过不了解具体情况、iso9000外审员、SA8000外审员培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
信息系统安全运维服务资质二级费用，信息系统安全运维服务资质二级
小编为您整理信息系统安全运维服务资质认证证书机构有哪些、安全运维服务资质的费用是多少啊、安全运维服务资质哪家便宜、安全运维服务资质认证哪家效率高、信息系统安全集成服务资质认证的申请书相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
石家庄办9000认证的单位，石家庄9000认证的公司
小编为您整理石家庄9000认证多少钱、石家庄9000认证价格多少钱、石家庄9000认证大概多少钱、石家庄9000认证价格贵吗、石家庄9000认证费用大概多钱相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
台州iso45001服务怎么收费，台州iso45001认证服务怎么收费
小编为您整理台州OHSAS18001认证服务中心哪家收费便宜、台州ISO9000认证，哪个咨询公司服务好、台州CE认证,台州机械机电CE认证、CE认证怎么收费、温州科普ISO45001职业健康安全管理体系认证收费标准是什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso22000质量管理体系就业方向，质量管理与认证就业方向
小编为您整理高校开设的CMA专业方向未来就业前景及就业方向如何、cma就业方向有哪些、国际质量认证专业的就业方向、cpa和cma未来就业方向、大学生考完cma，就哪些就业方向相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
