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iso13485认证好拿吗

更新日期:2022-05-23 15:41:15 浏览:1150

最佳回答

营业执照

税务登记证

组织机构代吗证

医疗器械生产许可证

相关体系认证有:ISO13485 OHSAS18000 ISO9001 ISO14001等

朽猫37491     发表于 2022-02-09 17:18:51

其他回答

ISO13485认证咨询流程有,
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《ISO13485认证咨询分申请表》,认证咨询中心收到申请...

LAST DANCE.     发表于 2022-02-09 17:09:27

ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询,是针对您整个公司的认证咨询,并不是单一部门 从采购到最后的检验出厂,整个iso三体系认证的流程都在这个认证咨询范围。 您公司如果有ISO13485的内审员,或者有人以前做过这个认证咨询,那么您可以自己考虑来做,不行的话只有找咨询公司了,另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证咨询中心颁发的证书,当然也有外国的认证咨询机构,不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。 找个好点的咨询师就好了,现在的费用也不是很高。

开心小跟班     发表于 2022-02-09 17:10:22

西安ISO13485认证咨询机构哪家实力雄厚?肯定是简卓杰啊,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器.械行业的特点,突出了法律法规要求

DDDDing!!     发表于 2022-02-09 17:37:32

柳州ISO13485认证咨询机构哪家专业?简卓杰啊, 认证咨询流程编辑ISO13485认证咨询分为初次认证咨询、年度监督检查和复评认证咨询等,具体如下:
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《ISO13485认证咨询分申请表》,认证咨询中心收到申请认证咨询材料后,会对iso三体系认证进行初审,符合要求后发放《申报完成通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确...

双子星     发表于 2022-02-09 17:37:32

ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询,是针对您整个公司的认证咨询,并不是单一部门 从采购到最后的检验出厂,整个iso三体系认证的流程都在这个认证咨询范围。 您公司如果有ISO13485的内审员,或者有人以前做过这个认证咨询,那么您可以自己考虑来做,不行的话只有找咨询公司了,另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证咨询中心颁发的证书,当然也有外国的认证咨询机构,不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。 找我

tutufj     发表于 2022-02-09 17:37:33

iso13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在iso9001:2000标准颁布以后,iso/tc210又颁布了新的iso13485:2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的iso认证、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证咨询机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。故要申请iso13485的质量体系认证咨询目前比较出名的认证咨询机构有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要办理咨询医疗器械iso三体系认证的申报则要当地的工商局才行.

活出精彩117     发表于 2022-02-09 18:48:25

先需要通过考试成为实习审核员,然后要挂靠在认证咨询机构,在认证咨询机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。

审核员应当:


1、 有道德;


2、思想开明,愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法;


3、善于交往,能够灵活的和他人交流;


4、 善于观察,即主动地认识周围环境和活动;


5、自立,可以独立完成工作。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

IOS13485设等同iso三体系认证造成患者的人身伤害,审核员该如何审核

先需要通过考试成为实习审核员,然后要挂靠在认证咨询机构,在认证咨询机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。

审核员应当:


1、 有道德;


2、思想开明,愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法;


3、善于交往,能够灵活的和他人交流;


4、 善于观察,即主动地认识周围环境和活动;


5、自立,可以独立完成工作。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

请问还有什么可以帮您吗?如果我的回答对您有帮助,麻烦结束订单给个赞哦

大清国良民阿Q     发表于 2022-02-09 17:14:31

蓝帆护理事业部严格按照EN ISO13485质量管理体系运行,拥有TUV公司认证下的ISO13485证书、CE证书,并已经注册美国FDA,并于2018年获得MDSAP认证证书。。很高兴能为你提供帮助,可以给个大大的赞不。

浦深     发表于 2022-02-09 17:18:33

我看了一下贵阳彩月 :

在同行业内率先通过ISO9001 ∶ 2000 和ISO13485 ∶ 2003 质量体系的CMD 认证, 现已通过ISO9001 ∶ 2008 认证。

拥有最先进USB 通讯技术。

重现性好,RSD ≤ 1%(极谱)。

获得食品药品监督管理局和质量技术监督管理局双向认证的企业。

唐小悠悠     发表于 2022-02-09 17:19:59

AAA诚信经营示范单位证书认证

近年来,中国各省已经颁布了相关法律法规:在招标时,要求公司选择三方信用服务机构出具的企业信用评级报告和个人信用记录,并将其纳入评标方法。在公开招标活动中,越来越多的投标人将公司的信用评级作为公司投标的一个新的评分项目。如果投标人按要求出示合理的信用等级资格证书,具有AAA信用等级的可得2~ 5分,没有信用等级资格证书的不得大加分。

AAA质量服务信誉证书认证

企业的质量信用等级分为AAA级、AA级和A级三个等次。评定工作坚持企业自愿申请,公正、公平、公开,不搞终身制,按照统一的内容、标准和程序进行。企业质量信用等级评定内容主要包括被评价企业近两年内产品质量状况,企业质量、标准化、计量管理和质量管理体系建设情况,消费者反馈意见,遵纪守法情况等。

AAA资信等级评定认证

评级机构首先对评级企业的各类指标进行打分,然后根据各指标的权重系数计算总得分,最后根据总得分情况确定资信等级。资信等级通常分为A.B、C、D四级,在同一级别内常常还区分三等,如在A级中又分为AAA级、AA级、A级。一般来说,AAA级为最高级,D级为最低一级。在不同的国家或不同的评级机构,所确定的资信等级多少是不同的。

AAA重合同守信用证书认证

很经常听到重合同守信用,但是这个是什么呢?含义:“守合同重信用”公示活动是我国政府对企业信用的一种综合评价活动。简单来说就是国家政府对企业的信用问题的一个评价,能够得到这个评价对企业来说也是有非常多的好处的?

GB/T27922五星售后服务认证

服务认证是基于顾客感知,关注组织质量管理和服务特性满足程度的新型认证制度,是国家认证制度中重要的组成部份,其本质属性是“传递信任、服务发展”,可以形象地称为质量管理的“体检证”,市场经济的“信用证”,国际贸易的“通行证”。

ISO37001反贿赂管理体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可,主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针,还有目标,有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险,适用于一些小型组织,中型组织,大型组织,其中会包含公共部门,非营利性部门等等。

iso18001职业健康安全管理体系认证

职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高,对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式,使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。

GB/T29490知识产权管理体系认证

知识产权工作除了可以促进企业技术创新,提升企业核心竞争力,改善企业市场竞争地位外,一些中央部位和地方政府出台的政策文件中,已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项,以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件,及早通过贯标认证,将有利于企业享受有关的国家政策,加快企业发展。

计算机信息系统集成资质认证

为加强计算机信息系统集成市场的规范化管理,促进计算机信息系统集成企业能力和水平的不断提高,确保各应用领域计算机系统工程质量,信息产业部从2000年开始建立计算机信息系统集成资质管理制度,制定并发布了《计算机信息系统集成资质管理办法》。

安全生产许可认证

​安全生产许可证是矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业必备的一个证件,它和企业资质联系在一块,取得建筑施工资质证书的企业,必须申请安全生产许可证,方可进行招投标工作来接相应工程。它们是有机整体。

特种设备制造许可认证

​本制度所称特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器(含气瓶,下同)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施及其安全附件、安全保护装置的制造、安装、改造单位,以及压力管道用管子、管件、阀门、法兰、补偿器、安全保护装置等(以下简称压力管道元件)的制造单位和场(厂)内专用机动车辆制造、改造单位,应当经国务院特种设备安全监督管理部门许可,方可从事相应的活动。

全国工业产品生产许可认证

工业产品生产许可证是生产许可证制度的一个组成部分,是为保证产品的质量安全,由国家主管产品生产领域质量监督工作的行政部门制定并实施的一项旨在控制产品生产加工企业生产条件的监控制度。该制度规定:从事产品生产加工的公民、法人或其他组织,必须具备保证产品质量安全的基本生产条件,按规定程序获得《工业产品生产许可证》,方可从事产品生产。没有取得《工业产品生产许可证》的企业不得生产产品,任何企业和个人不得无证生产。

食品(SC)生产许可认证

sc是食品生产许可证编号中的生产的汉语拼音字母缩写。食品生产许可证应由县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门向食品生产经营许可的机构依法发放。 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。

中国有机产品认证

推行有机产品认证的目的,是推动和加快有机产业的发展,保证有机产品生产和加工的质量,满足消费者对有机产品日益增长的需求,减少和防止农药、化肥等农用化学物质和农业废弃物对环境的污染,用自然、生态平衡的方法从事农业生产和管理,促进社会、经济和环境的持续发展。

节能产品认证

节能认证是通过中国质量认证中心(CQC)进行受理,是依据我国相关的认证标准和技术要求,按照国际上通行的产品认证制定与程序,经中国节能产品认证管理委员会确认并通过颁布认证证书和节能标志,证明某一产品为节能产品的活动,属于国际上通行的产品质量认证范畴。

中国环境标志(十环)认证

中国环境标志在认证方式,程序等均按SO14020系列标准规定的原则和程序实施,与各国环境标志计划做法相一致,在与国际“生态标志”技术发展保持同步的同时,积极开展环境标志互认工作,目前已经与德国、韩国、日本以及澳大利亚签订了环境标志互认合作协议,已成为中国企业跨越绿色技术壁垒的有力武器。

中国环保产品认证

环境保护产品认证是由中环协(北京)认证中心进行的认定,总结了国际和国内先进的管理理论和实践经验,适用于各类型、不同规模的环境保护企业,对于加强环境保护企业的“法治”化、制度化,实现节约型管理,并保持改进提升、竞争实力具有重大意义。

CMA认证

中国计量认证简称“CMA”,是China Inspection Body andLaboratory Mandatory Approval的英文缩写。是根据中华人民共和国计量法的规定,由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室;如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。

美国强制(FCC)认证

当电子设备获得 FCC 证书时,即表示该产品已通过测试符合 FCC 标准并获得批准。FCC 认证并不意味着该产品是安全或耐用的。它只是意味着它符合电离辐射的规定限制。认证并不意味着该设备是以任何特定方式制造的。只要电子设备符合 FCC 排放规则和规定并经过测试符合 FCC 标准,即可获得 FCC 批准。

FSC、COC认证

目前FSC的认证有两种。一种是森林管理认证,英文是Forest Management,缩写为FM。FSC:FM认证适用于所有的森林,包括天然林、人工林以及用于保护生态环境的生态林,也适用于各种所有制形式,例如私有林、国家林、社区所有林、公私合营林和少数民族所有林等。

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