13485质量管理体系，质量管理体系13485

中证集团ISO认证 2022-05-11 11:14

13485质量管理体系认证？

如果仅是分析室做认证咨询,有计量认证咨询[实验室资质]\17025认证咨询[实验室认可]\ISO15189认证咨询[医学实验室认可]\GB19489[实验室生物安全认可]\国防实验室认可等,要看你们的具体情况进行选择. ISO13485认证咨询是针对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证咨询,除满足质量管理体系要求外,还要评价医疗器械满足法规的能力. 另外,其他回答中提到的某些证书不被药监局认可的说法是不成立的.

ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是针对您整个公司的认证咨询，并不是单一部门从采购到最后的检验出厂，整个iso三体系认证的流程都在这个认证咨询范围。您公司如果有ISO13485的内审员，或者有人以前做过这个认证咨询，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证咨询中心颁发的证书，当然也有外国的认证咨询机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。找个好点的咨询师就好了，现在的费用也不是很高。

实验室可以申请单位实验室认可。它是评价检测试验室的管理水平与能力。 13485针对是评价医疗器械满足法规的能力。

求13485质量管理体系iso三体系认证，可以发我一份么1326264684？

质量管理体系iso三体系认证很多呀，尤其是13485涉及的内容就更多，你想要哪一部分？

医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO 13485:2003）有没有比这个还新的版本呀？

自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年第二次改版（ISO13485:2003）。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，第一版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个负面的投票，最终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。

请教：是ISO9000质量管理体系还是ISO9001质量管理体系？

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。 ”另外，ISO制定出来的国际标准除了有规范的iso认证流程建议之外，还有编号，编号的格式是：ISO 标准号 [杠分标准号] 冒号发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：198
7、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。所以，你可以这么说：“本公司通过了ISO9001质量管理体系认证咨询”或者“拿到了ISO9000品质体系认证咨询证书”均可。希望上述回答对您有所帮助！。

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”另外，ISO制定出来的国际标准除了有规范的iso认证流程建议之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：198
7、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。所以，你可以这么说：“本公司通过了ISO9001质量管理体系认证咨询”或者“拿到了ISO9000品质体系认证咨询证书”均可。希望上述回答对您有所帮助！

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” 另外，ISO制定出来的国际标准除了有规范的iso认证流程建议之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：198
7、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。所以，你可以这么说：“本公司通过了ISO9001质量管理体系认证咨询”或者“拿到了ISO9000品质体系认证咨询证书”均可。希望上述回答对您有所帮助！