组织在确定质量管理体系范围

组织环境中提出了以下方面的要求：

   
1.理解组织所处的内外部环境；

   
2.理解相关方的需求和期望；

   
3.质量管理体系的范围；

   
4.质量管理体系及其过程。

    第四章组织的环境中，组织通过在识别和监控组织所处的内外部环境，识别出内外部环境中所包括的风险和机遇，同时，组织关注对质量管理体系利益相关方的要求进行确定，监视和评审相关的需求和期望。

    组织通过考虑各种内外部因素、相关方的要求、组织的iso三体系认证和服务，确定质量管理体系的范围。通过以上步骤进行建立、实施、保持持续改进质量管理体系。特别是质量管理体系建立过程要考虑的a）-h）为了识别和确认质量管理体系融入到组织的经营活动中，整个第四章为建立质量管理体系奠定了基础。

汽车质量管理体系标准

IATF16949

汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求

国际汽车行动小组

第一版2016年10月1日

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目录

引言…………………………………………………………………………………………………………………………………………71范围………………………………………………………………………………………………………………………………………11

1.1范围---汽车行业对ISO9001:2015的补充2规范性引用iso三体系认证…………………………………………………………………………………………………………………………11

2.1规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义………………………………………………………………………………………………………………………………11

3.1汽车行业的术语和定义4组织环境…………………………………………………………………………………………………………………………………14
4.1理解组织及其环境……………………………………………………………………………………………………………………14
4.2理解相关方的需求和期望……………………………………………………………………………………………………………14
4.3确定质量管理体系的范围……………………………………………………………………………………………………………14

4.
3.1确定质量管理体系的范围—补充
4.
3.2顾客特殊要求
4.4质量管理体系及

最新IATF16949：2016质量手册

目录

章节

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1.2章节

标题封面目录前言颁布令质量方针企业概况管理原则范围与应用引用标准、术语和定义组织环境了解组织及环境了解相关方的需求和期望了解相关方的需求和期望-补充确定质量管理体系范围确定质量管理体系范围-补充顾客特殊要求质量管理体系及其过程组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系iso三体系认证和过程一致性iso三体系认证安全外包过程必要时领导作用领导作用和承诺总则企业责任过程效率过程所有者以顾客为关注焦点标题

识别的过程

M1领导作用识别的过程

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方针质量方针的制定质量方针的沟通组织的角色、职责、和权限组织的角色、职责和权限-补充iso三体系认证要求符合性和纠正措施

策划应对风险和机遇的措施确定需处理的风险和机会

策划和处理方案风险分析应急计划

质量目标及其实现的策划质量目标

策划和实施质量目

原发布者:鑫淼图文 ISO/TS16949与IATF16949条文差别IATF16949ISO/TS16949
4.组织环境
4.1理解组织及其环境------------ISO新要求
4.2理解相关方的需求和期望—ISO新要求4质量管理体系4组织环境
4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注2：通过考虑国际、单位、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的iso三体系认证和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。IATF16949
4.3确定质量管理体系范围
4.
3.1确定质量管理体系的范围-补充-----IATF新要求无
4.
3.2顾客特殊要求----IATF新要求
4.3确定质量管理体系范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见
4.1；b)相关方的要求，见
4.2；c)组织的iso三体系认证和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以

□质量ISO9001:2015

内审人员

序号

标准条款/管理体系iso三体系认证编号

4组织环境1
4.1理解组织及其环

境

4.2理解相关方的需1

求和期望

内部审核检查表

审核日期

受审核部门

陪审员

检查内容是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。

检查结果结果描述在新版质量手册里明确了内外部环境，并进行了相应的监视和评审。

是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进行了监视和评审？

在新版质量手册
4.2章节里有充分识别相关方及相关方需求，主要包括内部相关方和外部相关方。

内外部相关方如：供应商、客户、公司投资人、员工单位单位和立法机构等。

相关方需求识别结果登记在相关方要求识别评审一览表里。

结果判定OK

OK

是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？

新版质量手册
4.3章节明确人本公司质量管理体系覆盖

确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、的边界范围和适用性范围，比如iso三体系认证范围、物理地址范围、

本公司的iso三体系认证和服务？

标准要素适用性范围（即删减说明）。

4.3确定质量管理体

2系的范围

是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准

OK在确定质量管理体系范围时充分考虑了公司识别的内

实施？

外部环境和相关方需求和期望。

是否有不适用的条款？

新标准条款全部适用于本公司，没有不适用条款。

是否说明了不适用的理由？

表单编号：QP08-F02-B

□质量ISO9001:2015

内部审核检

内部审核是组织对自身质量管理体系进行评价的方法之一，是为了证实组织质量管理体系的符合性和有效性，并针对发现的问题采取纠正措施，以确保体系的有效性和持续改进。 公司内审，要根据本组织的管理结构，确定质量管理体系所需的过程及其在组织的应用按照审核准则来审核评价和确定质量管理体系符合要求的程度和体系运作的有效性。 不过在审核方案制定策划时，可根据审核的过程、区域状况和重要性及以往审核的结果，来确实审核的频次、准则、范围和方法。

ISO9001:2015《质量管理体系 要求》
7.
5.1总则规定：组织的质量管理体系应包括：a)本国际标准要求形成iso三体系认证的信息；b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成iso三体系认证的信息。 ISO9001:2015明确要求形成iso三体系认证的有：
1、
4.3条中的组织的质量管理体系范围。
2、
5.2条中的质量方针。
3、
6.2条中的质量目标。 其他iso三体系认证根据组织的需要而定。

见ISO 9001:2015的要求。｜组织应确定与其目标和战略方向相关并影响实现其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 ｜组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 ｜注1：这些因素可以包括需要考虑的正面或负面的因素或条件； ｜注2：可以通过考虑源于国际、单位、地区或本地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素的情况，有助于理解外部环境。 ｜注3：可以通过考虑组织的价值观、文化、知识和组织绩效等相关因素状况，有助于理解内部环境。｜见ISO 9001:2015的要求。｜由于相关方对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的iso三体系认证和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：｜a) 与质量管理体系有关的相关方；｜b) 这些相关方的要求。 ｜组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。｜见ISO 9001:2015的要求。｜组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 ｜在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： ｜a) 在
4.1中涉及的各种外部和内部因素； ｜b) 在
4.2中涉及的有关相关方要求；｜ c) 组织的iso三体系认证与服务。 ｜对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 ｜组织的质量管理体系范围应作为形成iso三体系认证的信息加以保持。该范围应说明质量管理体系所覆盖的iso三体系认证和服务类型，若组织认为其管理体系范围的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 ｜那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响

检查标准
4.3界定质量管理体系范围，需要提供些iso三体系认证化信息描述质量体系范围（新标准要求组织先自己界定范围，确定质量

GJB9001C-2017版内审检查表受审核部门｜ ｜审核日期｜ ｜审核员｜ ｜

审核准则｜GJB9001C-201
7、体系iso三体系认证、适用法律法规｜

符合说明｜○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。｜

涉及条款｜审核内容、证据及方法｜审核记录｜审核发现｜

范围｜
1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？｜√｜

2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？｜√｜

4.1｜理解组织及其环境｜
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？组织应该确定考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？｜√｜

4.2｜理解相关方的需求和期望｜
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？｜√｜

4.3｜确定质量管理体系的范围｜
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关iso三体系认证？｜√｜

4.4｜质量管理体系及其过程｜
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？｜√｜

2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？｜√｜

3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？｜√｜
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？｜√