iso9000质量体系文件编制方法与示例

iso9001质量体系iso三体系认证的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：1。体系iso三体系认证一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系iso三体系认证就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。   2。除质量手册需统一组织制订外，其它体系iso三体系认证应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后iso三体系认证的执行。   3。质量体系iso三体系认证的编制应结合本单位的质量职能分配进行。  按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动(包括直接质量活动和间接质量活动)，将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。   4。  为了使所编制的质量体系iso三体系认证做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系iso三体系认证明细表”，将现行的质量手册(如果已编制)、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系iso三体系认证项目。   5。为了提高质量体系iso三体系认证的编制效率，减少返工，在iso三体系认证编制过程中要加强iso三体系认证的层次间、iso三体系认证与iso三体系认证间的协调。  尽管如此，一套质量好的质量体系iso三体系认证也要经过自上而下和自下而上的多次反复。   6。编制质量体系iso三体系认证的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足iso9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

物业管理导入ISO9000质量体系标准作业规程｜

1．目的规范物业管理公司入ISO9000国际标准质量体系工作，确保物业管理公司正确、顺畅地导入ISO9000质量体系并通过证。2．适用范围适用于物业管理公司导入ISO9000国际标准质量体系工作。3．职责（1）公司总经理负责领导物业管理公司导入ISO9000质量体系工作。（2）公司管理者代表负责具体组织ISO9000质量体系的iso三体系认证编制、控制、发施、运行、认证咨询和质量体系的维持、评价、改进工作。（3）公司品质部负责组织实施ISO9000质量体系的iso三体系认证的编写、控制、发施、运行、认证咨询的质量体系的维持、评价、改进工作。4．程序要点（1） 物业管理公司导入ISO9000质量体系一般经过以下几个步骤： a.聘请顾问 b.任命管理者代表c.成立品质部 d.抽调业务骨干送外培训e.建立iso三体系认证化质量体系f.员工培训g.质量体系试运行h.内审（一）i.修改质量体系iso三体系认证j.运行 k.内审（二）l.预审m.现场认证咨询n.通过质量体系认证咨询o.复检p.质量体系的维持、改进（2）聘请ISO9000专业顾问导入ISO9000质量体系是一项很专业、理论性很强的工作。物业管理公司初步导入ISO9000质量体系应当聘请一位精通ISO9000质量体系，同时又有一定的物业管理知识经验的人士作为导入ISO9000质量体系的专业顾问。其作用是指导公司的导入工作，协助建立物业管理iso三体系认证化的质量体系，指导质量体系在本公司的有效运行、培训员工。（3） 任命管理者代表物业管理公司在导入ISO9000质量体系时，应当

不同组织的质量管理体系iso三体系认证的多少与详略程度取决于组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力。

质量体系iso三体系认证的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。

扩展资料：

为了提高质量体系iso三体系认证的编制效率，减少返工，在iso三体系认证编制过程中要加强iso三体系认证的层次间、iso三体系认证与iso三体系认证间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系iso三体系认证也要经过自上而下和自下而上的多次反复。

编制质量体系iso三体系认证的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

质量管理体系的建立和实施 推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。
一、培训起步，职能分工：
二、编写iso三体系认证、试点运行：
三、内部审核、正式运行：
四、模拟审核，准备认证咨询：
五、正式审核，体系维持：
一、培训起步，职能分工： （返回页首） 1。    培训起步： A。全员ISO9000基础知识培训。 a。培训目的 1。了解ISO9000族标准的内容； 2。了解ISO9000族标准的基本要求； 3。  了解ISO9000族标准的实施办法； 4。了解企业推行ISO9000意义和计划。 b 学习内容： 1。  什么是ISO9000族标准； 2。对标准的理解； 3。  本公司推行ISO9000意义； 4。本公司推行ISO9000的计划和要求。 c。参加人员和学习时间： 1。参加人员：全体人员 2。学习时间：3个人周。 B。骨干培训 a。  培训目的 1。  了解ISO9000族标准的基本内容； 2。领导在质量体系中的作用； 3。了解为什么要推行ISO9000； 4。要了解如何推行ISO9000。   b。学习内容 1。ISO9000族标准的结构、原理和内容概述； 2。重要的质量概念； 3。实施标准的指导思想； 4。  领导在体系中的作用； 5。  体系认证咨询、维护和改进的过程。 c。参加人员和学习时间 1。参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。 2。学习时间：2－4个人周。 C、iso三体系认证编写技能培训 a 培训目的 1。  掌握iso三体系认证编写方法； 2。  结合本公司实际如何编制有关iso三体系认证。 b 学习内容 1。质量体系iso三体系认证总论； 2。质量手册编写； 3。程序iso三体系认证编写； 4。工作iso三体系认证编写； 5。  质量计划制定； 6。质量记录。 c。参加人员和学习时间 参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。   学习时间：3－5个人周。   2。建立组织 A。领导小组－ISO9000委员会 推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。 。带头学习ISO9000基础知识； 。  积极推动公司工作； 。给出人力和物力支持； 。  成立领导小组，主要领导都应当参与； 。任命管理代表，负责标准中规定的职责； 。及时处理有关重大问题； 。  组织管理评审。 B。工作机构——质管部 为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。  应保证： 。  所有各有关部门都能参与工作小组； 。有专职人员； 。有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。 C。管理者代表 公司应按标准要求任命管理者代表。   。管理者代表应由较高管理者指定； 。  管理者代表应是公司管理层成员； 。管理者代表应具有如下职责： 确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求； 向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系； 管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。   ??
3、系统调查－诊断 A、诊断的目的 通过诊断，达到以下目的： a。  现有质量体系与标准的符合性： 。找出与标准之间差距； 。找出形成这些差距原因。   b．识别确定对质量体系进行修改的内容： (1)。体系标准和要素选择； (2)。机构调整内容； (3)。体系iso三体系认证清单； (4)。需新编制的iso三体系认证（清单）。   B、诊断的依据 诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。  根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面： a．质量体系标准： 例如ISO9001：2000版标准，诊断所选择的标准与申请认证咨询的标准应是一致的。 b．合同： 质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。     c．本单位的基本规定、规程： 如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。 d．社会或行业有关法规 质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合单位、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。     (1)。有关安全法规； (2)。有关计量法规； (3)。有关环保法规； (4)。有关劳动法规。 C、实施诊断的人员 实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面： a。    咨询人员： 如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。 b。内部审核员： 如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以认证其进行诊断工作。   c。第三方审核机构的人员： 如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。   D、诊断工作的实施过程 a。确定诊断小组。 b。确定诊断依据和诊断对象。   c。制订诊断计划，编制诊断工作iso三体系认证。 d。现场诊断检查 (1)。与现场人员交谈，了解情况； (2)。检查现场iso三体系认证和记录； (3)。如实记录体系运行现状。 e。   提交诊断报告 (1)。  不合格报告； (2)。诊断结论； (3)。体系iso三体系认证清单； (4)。需新编制和修订的iso三体系认证（清单）。 4。 职能分工－体系iso认证 A。制订质量方针； B。任命管理者代表主要责任： a。  协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。   b。负责质量体系的实施和维护。 c。负责组织内部质量体系审核，向较高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。 d。  就质量体系方面问题与外部联系。 C。iso认证调整组织机构 a。各部门职责应覆盖标准要求。 b。各部门有清楚的职责。 c。  各部门工作之间有合理的衔接。 d。  职能分工形成书面iso三体系认证，并经充分讨论。 e。应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。 D。质量体系标准的删减 a。 根据ISO9001：2000版规定当本标准的任何要求因组织及其iso三体系认证的特点而不适用时，可 以考虑对其进行删减。    除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和 适用法律法规要求的iso三体系认证的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。 b。。按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。   E。确定新体系中iso三体系认证结构 a。典型iso三体系认证层次
二、编写iso三体系认证、试点运行： （返回页首） 1。  编写iso三体系认证 A、列出iso三体系认证清单： 质量手册：手册的构成 职能的分配 组织间接口 手册中要素描述 有关支持性iso三体系认证 程序iso三体系认证：需编制哪些程序iso三体系认证 每个程序iso三体系认证对应标准那个要素 各程序iso三体系认证之间有无重复、有无遗漏 各程序iso三体系认证形成的记录 有关支持性iso三体系认证 工作iso三体系认证：作业指导书 工艺iso三体系认证等技术类iso三体系认证 管理iso三体系认证 报告和表格 B、明确哪些旧iso三体系认证作废、哪些保留： C、分配iso三体系认证编写任务： 各部门参与 质管部集中 D、起草iso三体系认证： 工作流程 阐述简捷 语言标准 iso三体系认证传递 E、iso三体系认证讨论： 内部讨论—适用性 外部检查—完整性 F、iso三体系认证批准发效 审核、批准 复印、装订 受控、登记 发效、签收 2。    试点运行 A、体系交底： 手册：特点、使用、保管要求； 程序：特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口； 工作iso三体系认证：需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。   B、培训、宣传： 培训：岗位培训； 特殊岗位培训考核； 管理人员程序iso三体系认证培训； 全员质量方针、目标培训。   宣传：质量方针； 试运行计划； ISO9000认证咨询计划； 体系iso三体系认证内容介绍。   C、其他配套工作： 计量； 合格分承包方许定； 标识的制作。 D、试运行： 补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次iso三体系认证； 修改体系iso三体系认证：边运行，边修改不合适的iso三体系认证； 作为记录并保存好记录以推供证据。    
三、内部审核、正式运行： （返回页首） 1。部审核、管理评审： A、至少进行一次内部审核，组织应制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和iso三体系认证应保存完好，以便以认证咨询检查。   B、至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序iso三体系认证要求进行。   2。正式运行： 通过内部审核、管理评审，对体系iso三体系认证中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序iso三体系认证进行正式运行。  
四、模拟审核，准备认证咨询： （返回页首） 1。为了减少认证咨询一次通过可能存在的某种风险，在由第三方正式审核之前，可以由内部审核组成类似的外部机构进行一次模拟审核或请已确认的认证咨询机构进行预审。     2。企业应本着对自己有利的观点选择认证咨询机构，一般应从以下几个方面考虑： A。、客户要求； B、。企业所在地区；在选择认证咨询机构时应在原则上就近就便； C、。  认证咨询机构的认证咨询范围和有效性； D、。费用；正常认证咨询收费和交通、食宿等其它费用。
五、正式审核，体系维持： （返回页首） 1。  接受所选择的认证咨询机构的正式审核。   2。体系维持与提高 A、检查现场中问题，不断地改进和巩固； B、进一步完善体系iso三体系认证，加强协调监督工作； C、定期开展内部质量审核和管理评审。

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。 医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方，企业的质量手册就相当于一个单位的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述； 医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性iso三体系认证，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； 医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证，它与程序iso三体系认证不同的是，作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。 由于不同企业在编制质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是，需要结合本企业的实际情况来制定。

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。

医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方，企业的质量手册就相当于一个单位的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述；

医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性iso三体系认证，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；

医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证，它与程序iso三体系认证不同的是，作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。

由于不同企业在编制质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是，需要结合本企业的实际情况来制定。

2000版ISO9000族标准质量管理体系iso三体系认证编制与案例实用大全，2008版ISO 9000族 质量管理体系标准题解集，ISO 9000族标准在压力容器制造质量体系建立和运行中的应用指南，ISO9000审核案例大全(2009-2010)。

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不同组织的质量管理体系iso三体系认证的多少与详略程度取决于组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力。 质量体系iso三体系认证的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。 扩展资料： 为了提高质量体系iso三体系认证的编制效率，减少返工，在iso三体系认证编制过程中要加强iso三体系认证的层次间、iso三体系认证与iso三体系认证间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系iso三体系认证也要经过自上而下和自下而上的多次反复。 编制质量体系iso三体系认证的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

不同组织的质量管理体系iso三体系认证细节的数量和程度取决于组织活动的规模和类型、过程及其相互作用的复杂性以及人员的能力。

质量体系iso三体系认证的编制应结合本单位的质量职能配置进行。根据选定的质量体系的要求，依次开展各种质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），并将质量职能分配到各职能部门。质量活动项目和任务可以用矩阵的形式表示，质量功能矩阵也可以作为附件附在质量手册中。

扩展资料：

注意事项：

为了提高质量体系iso三体系认证的编制效率，减少返工，在iso三体系认证编制过程中应加强各层次与iso三体系认证之间的协调。然而，一个好的质量体系文档必须经历从上到下和从下到上的多次迭代。

编写质量体系iso三体系认证的关键是要务实，而不是形式化。既要在总体和原则上符合ISO9000家庭标准，又要在方法和具体实践上符合本单位的实际情况。

如何有效地推行管理体系（如ISO9000；ISO14000）？

质量管理体系的建立和实施

推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。

一、培训起步，职能分工：

二、编写文件、试点运行：

三、内部审核、正式运行：

四、模拟审核，准备认证：

五、正式审核，体系维持：

一、培训起步，职能分工： （返回页首）

1.培训起步：

A.全员ISO9000基础知识培训。

a.培训目的

1.了解ISO9000族标准的内容；

2.了解ISO9000族标准的基本要求；

3.了解ISO9000族标准的实施办法；

4.了解企业推行ISO9000意义和计划。

b 学习内容：

1.什么是ISO9000族标准；

2.对标准的理解；

3.本公司推行ISO9000意义；

4.本公司推行ISO9000的计划和要求。

c.参加人员和学习时间：

1.参加人员：全体人员

2.学习时间：3个人天。

B.骨干培训

a.培训目的

1.了解ISO9000族标准的基本内容；

2.领导在质量体系中的作用；

3.了解为什么要推行ISO9000；

4.要了解如何推行ISO9000。

b.学习内容

1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；

2.重要的质量概念；

3.实施标准的指导思想；

4.领导在体系中的作用；

5.体系认证、维护和改进的过程。

c.参加人员和学习时间

1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。

2.学习时间：2－4个人天。

C、文件编写技能培训

a 培训目的

1.掌握文件编写方法；

2.结合本公司实际如何编制有关文件。

b 学习内容

1.质量体系文件总论；

2.质量手册编写；

3.程序文件编写；

4.工作文件编写；

5.质量计划制定；

6.质量记录。

c.参加人员和学习时间

参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。

学习时间：3－5个人天。

2.建立组织

A.领导小组－ISO9000委员会

推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。

.带头学习ISO9000基础知识；

.积极推动公司工作；

.给出人力和物力支持；

.成立领导小组，主要领导都应当参与；

.任命管理代表，负责标准中规定的职责；

.及时处理有关重大问题；

.组织管理评审。

B.工作机构——质管部

为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证：

.所有各有关部门都能参与工作小组；

.有专职人员；

.有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。

C.管理者代表

公司应按标准要求任命管理者代表。

.管理者代表应由最高管理者指定；

.管理者代表应是公司管理层成员；

.管理者代表应具有如下职责：

确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求；

向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系；

管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。

•
3、系统调查－诊断

A、诊断的目的

通过诊断，达到以下目的：

a.现有质量体系与标准的符合性：

.找出与标准之间差距；

.找出形成这些差距原因。

b．识别确定对质量体系进行修改的内容：

(1).体系标准和要素选择；

(2).机构调整内容；

(3).体系文件清单；

(4).需新编制的文件（清单）。

B、诊断的依据

诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面：

a．质量体系标准：

例如ISO9001：2000版标准，诊断所选择的标准与申请认证的标准应是一致的。

b．合同：

质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。

c．本单位的基本规定、规程：

如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。

d．社会或行业有关法规

质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合国家、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。

(1).有关安全法规；

(2).有关计量法规；

(3).有关环保法规；

(4).有关劳动法规。

C、实施诊断的人员

实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面：

a.咨询人员：

如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。

b.内部审核员：

如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以授权其进行诊断工作。

c.第三方审核机构的人员：

如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。

D、诊断工作的实施过程

a.确定诊断小组。

b.确定诊断依据和诊断对象。

c.制订诊断计划，编制诊断工作文件。

d.现场诊断检查

(1).与现场人员交谈，了解情况；

(2).检查现场文件和记录；

(3).如实记录体系运行现状。

e. 提交诊断报告

(1).不合格报告；

(2).诊断结论；

(3).体系文件清单；

(4).需新编制和修订的文件（清单）。

4. 职能分工－体系设计

A.制订质量方针；

B.任命管理者代表主要责任：

a.协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。

b.负责质量体系的实施和维护。

c.负责组织内部质量体系审核，向最高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。

d.就质量体系方面问题与外部联系。

C.设计调整组织机构

a.各部门职责应覆盖标准要求。

b.各部门有清楚的职责。

c.各部门工作之间有合理的衔接。

d.职能分工形成书面文件，并经充分讨论。

e.应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。

D.质量体系标准的删减

a. 根据ISO9001：2000版规定当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可

以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和

适用法律法规要求的产品的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。

b..按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。

E.确定新体系中文件结构

a.典型文件层次