医疗器械生产企业是否一定要通过ISO13485体系认证或ISO9001认证.ISO14000是强制性的吗？
2022-05-24 23:10
用一种被人羡慕
这些是自愿性认证咨询，非强制的。但招投标中可能会加分，在谈国外客户过程中会更有说服力。 但医疗器械出口欧盟，CE是强制的认证咨询，出口美国FDA是强制的，出口韩国KFDA是强制的，出口日本厚生劳动省申报是必须的 以上涉及的强制以及非强制认证咨询都是我们机构能做的 详情请看我空间
2022-05-24 23:34:19
赚钱
你是几类医械生产企业？是无菌还是有源还是无源的，这些要明确。就像一楼说的，这几个体系认证咨询都是自愿的，这个自愿的基础是通过单位有资质的认证咨询企业，比如我们做医械通常是通过北京华光来做认证咨询的。看你提的问题，你应该属新办企业，作为医械生产企业，你必须要通过医疗器械生产企业质量管理体系考核的，而这个考核里面的内容也基本是13485跟9001的，所以，你们企业必须符合13485与9001的要求，做不做认证咨询，那是你的事。至于14000，根具你的iso三体系认证来，如果不是涉及环境太多或者不出口，也可以不做。
这是我浅薄的意见，大家可以交流一下，我在医械做了十多年。QQ53555035
2022-05-25 00:21:57
子玮
你是几类医械生产企业？是无菌还是有源还是无源的，这些要明确。就像一楼说的，这几个体系认证咨询都是自愿的，这个自愿的基础是通过单位有资质的认证咨询企业，比如我们做医械通常是通过北京华光来做认证咨询的。看你提的问题，你应该属新办企业，作为医械生产企业，你必须要通过医疗器械生产企业质量管理体系考核的，而这个考核里面的内容也基本是13485跟9001的，所以，你们企业必须符合13485与9001的要求，做不做认证咨询，那是你的事。至于14000，根具你的iso三体系认证来，如果不是涉及环境太多或者不出口，也可以不做。
这是我浅薄的意见，大家可以交流一下，我在医械做了十多年。QQ53555035
2022-05-25 00:21:57
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柚柚
3C是国家强制认证法规要求。如果贵厂的LED灯具确属必须通过3C认证的，则在未通过3C强制认证“未进行过CCC”就是不满足“法定要求”，申请ISO9001审核是通不过的。
2022-02-09 15:55:02 967查看 9回答
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2022-02-11 12:50:02 448查看 2回答
医疗耗材生产企业是否一定要通过ISO13485体系认证或ISO9001认证. ISO14000 是强制性的吗？
超级阿欣?
如果属于医疗行业规定的iso三体系认证范围，ISO13485就属于强制推行的，但是ISO14001就是自愿性的认证了。我们是冠智达管理顾问机构，可以提供相关的咨询培训服务。
2022-02-11 13:10:01 759查看 5回答
柚柚
吸奶器是医疗器械iso三体系认证。当然需要满足ISO13485的要求并取得认证
2022-02-11 13:20:02 523查看 2回答
那么美那么痛
ISO14000环境管理体系,OHSAS18000职业安全健康认证都不是强制性规定认证是推荐标准，主要客户的自身要求，还国家政策招投标要求。查看原帖>>
2022-04-20 17:15:41 490查看 7回答
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