iso标准条款2021版

ISO要求的六大程序iso三体系认证如下： 1 iso三体系认证控制程序 标准
4.
2.3条款的要求； 2 记录控制程序 标准
4.
2.4条款的要求； 3 内部审核控制程序 标准
8.
2.2条款的要求； 4 不合格品控制程序 标准
8.3条款的要求； 5 纠正措施控制程序 标准
8.
5.2条款的要求； 6 预防措施控制程序 标准
8.
5.3条款的要求。 注意，一个iso三体系认证可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个iso三体系认证。

一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途 ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。 而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定骸氨颈曜嘉枰な灯溆心芰Τ中愎丝秃褪视梅煞ü嬉蟮囊搅破餍档淖橹娑酥柿抗芾硖逑狄蟆薄R虼耍?FONT face="Times New Roman">ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。
二、 ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容
1. 实质性的删除或重大修改 ① 删除了“过程方法”（0.2）； ② 删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）； ③ 增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”； ④ 增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）； ⑤ 删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”； ⑥ 将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性”（
4.
1、
5.
1、
5.
3、
6.1和
8.1c）； ⑦ 将“持续改进”改为“改进”（
8.4）； ⑧ 删除了“持续改进”，将其改为“识别和实施任何必要的改变”，增加了“持续的适宜性”（
8.
5.1）； ⑨ 删除了“以增强顾客满意为目的”（
5.2和
6.1）； ⑩ 将“与顾客要求有关的iso三体系认证改进”改为“为满足法规、顾客或规定的iso三体系认证要求而进行的iso三体系认证改进”（
5.
6.3）； 紒纭矠 将“顾客满意”改为“顾客反馈”（8．2．1）。 2． 以增加条文的方式更改 ① 在0.
3.1条款中增加了“和ISO 9001的关系”； ② 在
1.1条款中增加了“质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合ISO 9001：2000标准，除非其质量管理体系符合附加的ISO 9001：2000标准的要求”； ③ 在
1.2条款中增加了“不管组织的类型和大小，本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求”； ④ 在
3.1至
3.8条款中增加了关于医疗器械的8个定义； ⑤ 在
4.
2.1条款中增加了“对活动和专门安排的iso三体系认证要求”； ⑥ 在第2条中增加了“对于注明日期的引用iso三体系认证，只有列举的版本是适用的；对于未注明日期的引用iso三体系认证，则iso三体系认证的最新版本才是适用的； ⑦ 增加了为顾中证集团iso认证务的要求。
3. 以增加信息或裁剪的方式更改 ① 增加了YY/T 0287：1996对医疗器械的专用要求； ② 在0.4条款中裁剪了“不包括……风险管理的特定要求”； ③ 在
4.
2.1条款中增加了医疗器械的iso三体系认证要符合“单位和地区法规规定的其他iso三体系认证要求”； ④ 在
4.
2.2条款中增加了“质量手册应包括质量管理体系中所使用iso三体系认证的结构”； ⑤ 在
5.1条款中增加了“法律法规”仅指涉及医疗器械功能、安全性和性能的法律的注释； ⑥ 在
5.
5.1条款中增加了“较高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员，应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限”； ⑦ 在
6.
2.2条款中增加了“单位或地区法规可能要求组织建立和保持形成iso三体系认证的程序，以识别培训需求”； ⑧ 在
4.
2.4条款中增加了“适当时，组织应在iso三体系认证实现的全过程建立风险管理活动并形成iso三体系认证，风险管理活动的记录应予以保持”； ⑨ 在
7.
3.1条款中增加了“组织应对iso认证和开发建立形成iso三体系认证的程序”以及“策划的输出应形成iso三体系认证”； ⑩ 在
7.
5.1条款中增加了“在有服务要求的情况下，组织应根据服务需要建立、制定完成服务活动以及满足服务要求的程序iso三体系认证和作业指导书，并对服务活动的实现予以记录”； 紒纭矠 在8．2．1条款中将顾客“感受的信息”改为“信息”。 概括起来，ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准的修改包括：两个重大的删减，即顾客满意和持续改进的删减；四个重要要求的强化，即法规要求、iso三体系认证要求、专用要求和生产要求的强化；一个关键要求的明确，即明确在iso三体系认证实现的过程中进行风险管理。
三、 ISO/DIS 13485对ISO 9001：2000标准进行重大删减的理由
1. 持续改进的删减 ISO/DIS 13485标准的目标在于保持医疗器械质量管理体系的有效性，从而确保医疗器械使用的安全性和有效性，这是世界各国现行法规对医疗器械iso三体系认证最基本的要求。医疗器械iso三体系认证在投放市场以前，要依据其类别的不同，分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且要根据上述活动的结果作出鉴定，报单位监督管理部门审批。此后，涉及医疗器械iso三体系认证安全和有效性技术状态的部分，都不应轻易变动。当然，改进很必要，但必须十分慎重并分阶段进行。如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良后果，甚至影响到患者的安全和治疗含金量。可见，ISO/DIS 13485标准对持续改进的删减是必要和适当的。
2. 顾客满意的删减 ISO 9000：2000标准的
3.
3.5条款对“顾客”的定义是“接受iso三体系认证的组织和个人”。顾客既指组织外部的消费者、申报者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。对于医疗器械iso三体系认证来说，患者才是最终的受益者。由于患者不是医师，很难对iso三体系认证的安全性和有效性作出客观的判断。可见，ISO/DIS 13485标准对顾客满意的删减也是适当的。
四、 ISO/DIS 13485标准的主导思想 ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求； ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的，即保持质量管理体系的有效性，以持续生产安全、有效的医疗器械iso三体系认证； ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致； ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系，而和ISO/TS 14969有重要的关系； ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。

ISO/IEC标准编号的分配如下：

1、 ISO标准号为1-59999；

2、 IEC标准号60000-79999；

3、ISO/IEC联合制定的多部分标准（80000系列），有些部分是ISO出版的，有些部分是IEC出版的；

4、 ISO/IEC前缀标准只局限于ISO/IEC JTC1标准和ISO/IEC指南。

单位标准有明确的国标编号规则：

《单位标准管理办法》中规定：

第四条单位标准的代号由大写汉语拼音字母构成。

强制性单位标准的代号为"GB"，推荐性单位标准的代号为"GB／T"。

单位标准的编号由单位标准的代号、单位标准发布的顺序号和单位标准发布的年号（即发布年份的后两位数字）构成。示例：

GB ×××××-××

GB／T×××××-××

如GB／T 16733-1997

《单位标准制定程序的阶段划分及代码》在标准 “规范性引用iso三体系认证”条款中一般规定为：下列iso三体系认证中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用iso三体系认证，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些iso三体系认证的最新版本。凡是不注明日期的引用iso三体系认证，其最新版本适用于本标准。

因此，在iso三体系认证或其说明书、包装物上标注的标准编号如没有标注年代号，可以按照最新版本的标准规定进行验收。

ISO要求的六大程序iso三体系认证如下：

1 iso三体系认证控制程序 标准
4.
2.3条款的要求；

2 记录控制程序 标准
4.
2.4条款的要求；

3 内部审核控制程序 标准
8.
2.2条款的要求；

4 不合格品控制程序 标准
8.3条款的要求；

5 纠正措施控制程序 标准
8.
5.2条款的要求；

6 预防措施控制程序 标准
8.
5.3条款的要求。

注意，一个iso三体系认证可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个iso三体系认证。

转载

《质量管理国际标准应用导论:解读2008版ISO 9001》的目的是将ISO9000族质量管理体系标准中国化、组织化、实用化，尤其是在应用于服务组织方面，作了更加实用的阐述。《质量管理国际标准应用导论:解读2008版ISO 9001》前三章从总体上介绍标准及其应用方法与要求，从第四章开始，按照标准条款的顺序对每个条款从标准条款原文、对标准条款的理解、参考资料三个方面进行阐述。为了使读者从更加广阔的领域准确理解ISO9001：2008标准，《质量管理国际标准应用导论:解读2008版ISO 9001》将中英文标准条款的原文进行了收集，并摘录了相关论述的部分内容。ISO9000族质量管理体系标准是适用于所有单位的一切行业的通用管理规范，采用高度抽象和高度概括的概念和言语，当引用到具体单位、具体行业、具体组织的时候，需要与具体实践相结合。 《质量管理国际标准应用导论:解读2008版ISO 9001》可以作为需要或者已经通过ISO认证咨询的组织的参考资料，也可以作为质量管理咨询师、审核员及相关专业本科生和硕士生的培训教材。

iso/iec标准编号的分配如下：
1、 iso标准号为1-59999；
2、 iec标准号60000-79999；
3、iso/iec联合制定的多部分标准（80000系列），有些部分是iso出版的，有些部分是iec出版的；
4、 iso/iec前缀标准只局限于iso/iec jtc1标准和iso/iec指南。 单位标准有明确的国标编号规则： 《单位标准管理办法》中规定： 第四条 单位标准的代号由大写汉语拼音字母构成。 强制性单位标准的代号为"gb"，推荐性单位标准的代号为"gb／t"。 单位标准的编号由单位标准的代号、单位标准发布的顺序号和单位标准发布的年号（即发布年份的后两位数字）构成。示例： gb ×××××-×× gb／t×××××-×× 如gb／t 16733-1997 《单位标准制定程序的阶段划分及代码》在标准 “规范性引用iso三体系认证”条款中一般规定为：下列iso三体系认证中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用iso三体系认证，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些iso三体系认证的最新版本。凡是不注明日期的引用iso三体系认证，其最新版本适用于本标准。 因此，在iso三体系认证或其说明书、包装物上标注的标准编号如没有标注年代号，可以按照最新版本的标准规定进行验收。

ISO/IEC标准编号的分配如下：
1、 ISO标准号为1-59999；
2、 IEC标准号60000-79999；
3、ISO/IEC联合制定的多部分标准（80000系列），有些部分是ISO出版的，有些部分是IEC出版的；
4、 ISO/IEC前缀标准只局限于ISO/IEC JTC1标准和ISO/IEC指南。 单位标准有明确的国标编号规则： 《单位标准管理办法》中规定： 第四条单位标准的代号由大写汉语拼音字母构成。 强制性单位标准的代号为"GB"，推荐性单位标准的代号为"GB／T"。 单位标准的编号由单位标准的代号、单位标准发布的顺序号和单位标准发布的年号（即发布年份的后两位数字）构成。示例： GB ×××××-×× GB／T×××××-×× 如GB／T 16733-1997 《单位标准制定程序的阶段划分及代码》在标准 “规范性引用iso三体系认证”条款中一般规定为：下列iso三体系认证中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用iso三体系认证，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些iso三体系认证的最新版本。凡是不注明日期的引用iso三体系认证，其最新版本适用于本标准。 因此，在iso三体系认证或其说明书、包装物上标注的标准编号如没有标注年代号，可以按照最新版本的标准规定进行验收。

ISO要求的六大程序iso三体系认证如下： 1 iso三体系认证控制程序 标准
4.
2.3条款的要求； 2 记录控制程序 标准
4.
2.4条款的要求； 3 内部审核控制程序 标准
8.
2.2条款的要求； 4 不合格品控制程序 标准
8.3条款的要求； 5 纠正措施控制程序 标准
8.
5.2条款的要求； 6 预防措施控制程序 标准
8.
5.3条款的要求。 注意，一个iso三体系认证可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个iso三体系认证。

iso要求的六大程序iso三体系认证如下： 1 iso三体系认证控制程序 标准
4.
2.3条款的要求； 2 记录控制程序 标准
4.
2.4条款的要求； 3 内部审核控制程序 标准
8.
2.2条款的要求； 4 不合格品控制程序 标准
8.3条款的要求； 5 纠正措施控制程序 标准
8.
5.2条款的要求； 6 预防措施控制程序 标准
8.
5.3条款的要求。 注意，一个iso三体系认证可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个iso三体系认证。

质量管理手册的程序文件不是随便建立的，它和ISO标准的条款都是对应的，比如文件管理程序对应的是ISO标准的
4.
2.3条款 等等，把这制成对应表就行了。