ISO13485：2003质量管理体系有哪些标准条款？
2022-02-11 12:15
九转兔耳
您需要的是这个吗？ wenku.baidu/view/fbcc0b4ff7ec4afe04a1df0
9?re=view
2022-02-11 12:48:15
猫小狐
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management
system-requirements for regulatory
）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO
9001,EN 46001或 ISO
13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。想知道更多就去企业咨询认证咨询网的论坛逛逛，肯定会有收获。
2022-02-11 13:25:29
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主要是要想做好管控资料，其次是做一些单据整理。还有就是各个场所的整理，必须要做到对9001和14001的了解，便于提问时可以做到很准确的回答。一般的年审都是比较容易过的，除非有重大事情发生，才会责令整改或吊销认证。当然还有一点就是RMB和吃饭了，就要看你们老板了，如果照顾不好，要...
2022-02-09 10:45:02 792查看 2回答
肖战粉头
1、公司建立好质量管理体系并最少运行3月以上，运行实际有效，符合质量管理体系的要求。2、向认证机构提交申请，签订认证合同。3、等候认证公司下发审核计划，4，配合审核老师实施现场审核，5，安装要求提供符合型证据，6，满足要求后等候发证。
2022-02-09 11:20:02 643查看 2回答
农夫三拳
BSI，SGS，恩格威，莱茵，TUV、NQA等
2022-02-09 11:35:01 837查看 7回答
珮绫
太多了，找个专业的咨询公司吧。楼上说的有漏洞，ISO9001有6处要形成iso三体系认证的程序，至于是程序iso三体系认证还是直接写入手册，都可以。
2022-02-09 23:49:32 628查看 9回答
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