ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范
2022-04-20 15:50
人生如歌
1.0目的
当iso三体系认证实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明iso三体系认证,并且具有重现性。
2.0与验证和确认有关的定义
验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对iso三体系认证质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。
特殊过程：指对形成的iso三体系认证是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
3.0验证和确认的范围：
1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）；
2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物iso三体系认证的锻压、热处理、钝化、电解；
3)《细则》要求验证的项目。
4.0验证的方式
常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本iso三体系认证
6.0节验证工作基本程序的规定进行。
4.1产前和产后验证
4.
1.1产前验证是指新iso三体系认证、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。
4.
1.2产前验证方式适用于：
1）有特殊技术要求的iso三体系认证；
2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；
3）iso三体系认证生产过程中的关键工序和特殊过程；
4.
2.2
8.0验证依据
2022-04-20 17:12:22
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