ISO 13485与GMP差异对比
2022-04-27 17:40
666136
摘自：博济医械原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485
一、框架对比ISO:13485：2016｜新版GMP｜检查原则｜
1 范围｜第一章总则；｜第十三章 附则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜
2 规范性引用｜第一章 总则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜
3 术语和定义｜第十三章 附则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜
4 质量管理体系｜第一章 总则；｜第五章 iso三体系认证管理｜iso三体系认证管理｜iso认证和开发｜
5 管理职责｜第二章 机构与人员｜机构与人员｜
6 资源管理｜第二章机构与人员；｜第三章 厂房与设施；｜第四章 设备｜机构与人员｜厂房与设施｜设备｜
7 iso三体系认证实现｜第六章 iso认证开发；｜第七章 采购；｜第八章 生产管理；｜第十章 销售和售后服务；｜第十二章 不良事件监测、分析和改进｜iso认证开发；｜采购｜生产管理｜销售和售后服务｜不良事件监测、分析和改进｜
8 测量、分析和改进｜第九章 质量控制｜第十章 销售和售后服务｜第十一章 不合格品控制｜第十二章 不良事件监测、分析和改进｜质量控制｜销售和售后服务｜不合格品控制｜不良事件监测、分析和改进｜
二、
2022-04-27 18:08:29
相关问答
叶子
GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9001是国际标准化组织，
2022-02-09 11:15:02 736查看 2回答
兔二
iatf16949是iso9001的延伸，增加了汽车行业的特别要求；iso9001是个通用要求，没法比较。
2022-02-09 16:40:01 489查看 2回答
赖东东不错哦
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备...
2022-02-09 16:55:01 739查看 9回答
稻盛和琳
展开全部ISO9001是一个通用的标准，为各个行业中的组织提供了质量管理的基本框架。TS16949是在ISO9001基础之上，结合汽车行业的自身特点，增加了一些相应要求（其中有些是强制性要求），同时提供了一些管理工具，如FMEA、APQP、PPAP、SPC、MSA等，使得质量管理...
2022-02-09 18:44:46 596查看 5回答
Ramance.
GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有相同类型iso三体系认证的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则...
2022-03-02 16:41:32 561查看 4回答
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