ISO13485-2016医疗体系手册A0+全套程序文件
2022-09-03 15:05
Lose
质量手册｜(符合《ISO9001：2015和YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准要求》)｜制定部门｜制 定 / 日 期｜审核 / 日 期｜批准 / 日 期｜
体系管理部｜
｜文 件 发 行 栏｜
□采购部 □PMC部 □工程部 □生产部 □管理者代表 □总经理 □AP中心｜ □品管部 □物管部 □人力资源部 □iso认证&开发部 □工模部 □体系管理部 ｜
修 改 履 历｜序号｜章节｜版 次｜制定或修改内容｜日 期｜
1｜全部｜A0｜2016新版制定｜2017-7-28｜
｜ 0目录｜附录1质量目标 35｜0.
2、前言及简述｜本iso三体系认证为XXXXXXXXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。｜
2022-09-03 17:48:58
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