实现医疗器械CE认证的相关方有哪些？
2022-10-05 09:05
薰衣草传播
1.Notified Body（公告机构）：进行符合性评价，颁发CE证书；
2.检测实验室：具有相应的实验室资质，被公告机构认可，为您的产品出具检测报告；
3.欧盟代表：您的“欧盟联系人”，实施例如产品在欧盟注册、协助事故投诉处理，共同承担法律责任 （见MDR第11条）；
4.主管当局：进行市场监督、高风险产品符合性复核机制。
2022-10-05 09:54:53
墨宝
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
医疗器械出口到欧盟必须进行CE认证。
2022-10-05 10:16:55
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刘先生、
1.NotifiedBody（公告机构）：进行符合性评价，颁发CE证书；2.检测实验室：具有相应的实验室资质，被公告机构认可，为您的iso三体系认证出具检测报告；3.欧盟代表：您的“欧盟联系人”，实施例如iso三体系认证在欧盟申报、协助事故投诉处理，共同承担法律责任（见MDR第1...
2022-04-20 23:42:00 384查看 3回答
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